Newyddion

Ar hyn o bryd, mae pandemig coronafirws newydd (COVID-19) yn lledu.Mae'r lledaeniad byd-eang yn profi gallu pob gwlad i frwydro yn erbyn yr epidemig.Ar ôl canlyniadau cadarnhaol atal a rheoli epidemig yn Tsieina, mae llawer o fentrau domestig yn bwriadu hyrwyddo eu cynhyrchion i helpu gwledydd a rhanbarthau eraill i wrthsefyll yr epidemig ar y cyd.Ar Fawrth 31, 2020, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Fasnach, Gweinyddiaeth Gyffredinol tollau a Gweinyddiaeth Cyffuriau Talaith Tsieina gyhoeddiad ar y cyd ar ddyfeisiau meddygol yn ymwneud ag atal epidemig coronafirws (fel citiau canfod, masgiau meddygol, dillad amddiffynnol meddygol, peiriannau anadlu a thermomedrau isgoch), sy'n nodi, o Ebrill 1, bod yn rhaid i allforwyr cynhyrchion o'r fath brofi eu bod wedi cael tystysgrif gofrestru dyfeisiau meddygol yn Tsieina A chwrdd â safonau ansawdd y gwledydd neu'r rhanbarthau allforio.Dim ond ar ôl iddynt gael eu hardystio fel rhai cymwys y gall y tollau ryddhau'r nwyddau.

Mae'r cyhoeddiad ar y cyd yn dangos bod Tsieina yn rhoi pwys mawr ar ansawdd cyflenwadau meddygol sy'n cael eu hallforio.Mae'r canlynol yn grynodeb o rai problemau sy'n hawdd eu drysu wrth allforio i'r Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau.

Yr Undeb Ewropeaidd

（1） Ynglŷn â marc CE

CE yw'r gymuned Ewropeaidd.Marc CE yw model rheoleiddio'r UE ar gyfer cynhyrchion a restrir yn yr UE.Ym marchnad yr UE, mae ardystiad CE yn perthyn i ardystiad rheoleiddio gorfodol.P'un a yw cynhyrchion a gynhyrchir gan fentrau yn yr UE neu gynhyrchion a gynhyrchir mewn gwledydd eraill am gylchredeg yn rhydd ym marchnad yr UE, rhaid gludo marc CE i ddangos bod y cynhyrchion yn cydymffurfio â gofynion sylfaenol y dull newydd o gysoni a safoni technegol.Yn unol â gofynion PPE ac MDD / MDR, dylai'r cynhyrchion sy'n cael eu hallforio i'r UE gael eu labelu â marc CE.

（2） Am Dystysgrifau

Gludo'r marc CE yw'r cam olaf cyn i'r cynnyrch ddod i mewn i'r farchnad, gan nodi bod yr holl weithdrefnau wedi'u cwblhau.Yn ôl gofynion PPE a MDD / MDR, dylai'r corff hysbysedig (DS) a gydnabyddir gan yr Undeb Ewropeaidd asesu offer amddiffynnol personol (fel mwgwd amddiffynnol personol dosbarth III) neu offer meddygol (fel sterileiddio masg meddygol dosbarth I) .Dylai tystysgrif CE dyfais feddygol gael ei chyhoeddi gan y corff hysbysedig, a dylai fod gan y dystysgrif rif y corff a hysbyswyd, hynny yw, y cod pedwar digid unigryw.

（3） Enghreifftiau o ofynion ar gyfer cynhyrchion atal epidemig

1. Rhennir masgiau yn fasgiau meddygol a masgiau amddiffynnol personol.

Yn ôl en14683, mae masgiau wedi'u rhannu'n ddau gategori: math I a math II / IIR.Dim ond ar gyfer cleifion a phobl eraill y mae mwgwd Math I yn addas i leihau'r risg o haint a throsglwyddo, yn enwedig yn achos clefydau heintus neu epidemigau.Defnyddir mwgwd Math II yn bennaf gan ymarferwyr meddygol yn yr ystafell weithredu neu amgylchedd meddygol arall sydd â gofynion tebyg.

2. Dillad amddiffynnol: mae dillad amddiffynnol wedi'u rhannu'n ddillad amddiffynnol meddygol a dillad amddiffynnol personol, ac mae ei ofynion rheoli yn y bôn yn debyg i rai masgiau.Y safon Ewropeaidd o ddillad amddiffynnol meddygol yw en14126.

（4） Newyddion diweddaraf

Rheoliad dyfeisiau meddygol newydd yr UE yw UE 2017/745 (MDR).Fel fersiwn wedi'i huwchraddio o 93 / 42 / EEC (MDD), bydd y rheoliad yn dod i rym ac yn cael ei weithredu'n llawn ar Fai 26, 2020. Ar Fawrth 25, cyhoeddodd y Comisiwn Ewropeaidd gynnig i ohirio gweithredu MDR am flwyddyn, a gyflwynwyd ddechrau mis Ebrill i'w gymeradwyo gan Senedd a Chyngor Ewrop cyn diwedd mis Mai.Mae MDD ac MDR yn nodi perfformiad y cynnyrch i sicrhau iechyd a diogelwch defnyddwyr.