Newyddion

Ar hyn o bryd, mae Pandemig Coronavirus (Covid-19) newydd yn lledaenu. Mae'r lledaeniad byd -eang yn profi gallu pob gwlad i ymladd yr epidemig. Ar ôl canlyniadau cadarnhaol atal a rheoli epidemig yn Tsieina, mae llawer o fentrau domestig yn bwriadu hyrwyddo eu cynhyrchion i helpu gwledydd a rhanbarthau eraill i wrthsefyll yr epidemig ar y cyd. Ar Fawrth 31, 2020, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Fasnach, Gweinyddu Cyffredinol Tollau a Gweinyddiaeth Cyffuriau Gwladol Tsieina gyhoeddiad ar y cyd ar ddyfeisiau meddygol yn ymwneud ag atal epidemig coronafirws (megis citiau canfod, masgiau meddygol, dillad amddiffynnol meddygol, awyru a bod yn rhaid i gynhyrchion cofrestru 1, y rhai a oedd yn penodi hynny, y rhai a oedd yn penodi hynny o Ebrill o'r fath, o'r fath o Ebrill o'r fath, o'r fath o Ebrill hwnnw, o'r fath o Ebrill o'r fath, o'r fath, o'r fath o Ebrill hwnnw. dyfeisiau yn Tsieina a chwrdd â safonau ansawdd y gwledydd neu'r rhanbarthau sy'n allforio. Dim ond ar ôl iddynt gael eu hardystio fel rhai cymwys y gall y tollau ryddhau'r nwyddau.

Mae'r cyhoeddiad ar y cyd yn dangos bod Tsieina yn rhoi pwys mawr ar ansawdd cyflenwadau meddygol a allforir. Mae'r canlynol yn grynodeb o rai problemau sy'n hawdd eu drysu wrth allforio i'r Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau.

Undeb Ewropeaidd

（1） Ynglŷn â marc CE

CE yw'r gymuned Ewropeaidd. Marc CE yw model rheoleiddio'r UE ar gyfer cynhyrchion a restrir yn yr UE. Ym marchnad yr UE, mae ardystiad CE yn perthyn i ardystiad rheoleiddio gorfodol. P'un a yw cynhyrchion a gynhyrchir gan fentrau yn yr UE neu gynhyrchion a gynhyrchir mewn gwledydd eraill eisiau cylchredeg yn rhydd ym marchnad yr UE, rhaid pastio marc CE i ddangos bod y cynhyrchion yn cydymffurfio â gofynion sylfaenol y dull newydd o gysoni a safoni technegol. Yn ôl gofynion PPE a MDD / MDR, dylid labelu'r cynhyrchion sy'n cael eu hallforio i'r UE â marc CE.

（2） Ynglŷn â thystysgrifau

Pasio'r marc CE yw'r cam olaf cyn i'r cynnyrch fynd i mewn i'r farchnad, gan nodi bod yr holl weithdrefnau wedi'u cwblhau. Yn ôl gofynion PPE a MDD / MDR, dylai offer amddiffynnol personol (megis mwgwd amddiffynnol personol Dosbarth III) neu offer meddygol (megis sterileiddio mwgwd meddygol Dosbarth I) gael ei asesu gan y corff hysbysedig (NB) a gydnabyddir gan yr Undeb Ewropeaidd. Dylai'r Corff Hysbysedig gyhoeddi'r dystysgrif CE Dyfais Feddygol, a dylai'r dystysgrif fod â nifer y corff a hysbyswyd, hynny yw, y cod pedwar digid unigryw.

（3） Enghreifftiau o ofynion ar gyfer cynhyrchion atal epidemig

1. Rhennir masgiau yn fasgiau meddygol a masgiau amddiffynnol personol.

Yn ôl EN14683, rhennir masgiau yn ddau gategori: Math I a Math II / IIR. Mae mwgwd Math I yn addas i gleifion a phobl eraill yn unig i leihau'r risg o haint a throsglwyddo, yn enwedig yn achos afiechydon heintus neu epidemigau. Defnyddir mwgwd Math II yn bennaf gan ymarferwyr meddygol yn yr ystafell lawdriniaeth neu amgylchedd meddygol arall sydd â gofynion tebyg.

2. Dillad amddiffynnol: Rhennir dillad amddiffynnol yn ddillad amddiffynnol meddygol a dillad amddiffynnol personol, ac mae ei ofynion rheoli yn debyg yn y bôn i ofynion masgiau. Safon Ewropeaidd Dillad Amddiffynnol Meddygol yw EN14126.

（4） Newyddion diweddaraf

Mae UE 2017/745 (MDR) yn rheoliad dyfeisiau meddygol newydd yr UE. Fel fersiwn wedi'i huwchraddio o 93/42 / EEC (MDD), bydd y rheoliad yn dod i rym ac yn cael ei weithredu'n llawn ar Fai 26, 2020. Ar Fawrth 25, cyhoeddodd y Comisiwn Ewropeaidd gynnig i ohirio gweithredu MDR erbyn blwyddyn, a gyflwynwyd yn gynnar ym mis Ebrill ar ddiwedd mis Mai a chyngor cyn y Senedd. Mae MDD a MDR yn nodi perfformiad y cynnyrch i sicrhau iechyd a diogelwch defnyddwyr.