Newyddion

Ar hyn o bryd, mae pandemig y coronafeirws newydd (COVID-19) yn lledu. Mae'r lledaeniad byd-eang yn profi gallu pob gwlad i ymladd yr epidemig. Ar ôl canlyniadau cadarnhaol atal a rheoli epidemigau yn Tsieina, mae llawer o fentrau domestig yn bwriadu hyrwyddo eu cynhyrchion i helpu gwledydd a rhanbarthau eraill i wrthsefyll yr epidemig ar y cyd. Ar Fawrth 31, 2020, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Fasnach, Gweinyddiaeth Gyffredinol tollau a Gweinyddiaeth Gyffuriau Talaith Tsieina gyhoeddiad ar y cyd ar ddyfeisiau meddygol sy'n gysylltiedig ag atal epidemig y coronafeirws (megis citiau canfod, masgiau meddygol, dillad amddiffynnol meddygol, awyryddion a thermomedrau is-goch), sy'n nodi o Ebrill 1, bod yn rhaid i allforwyr cynhyrchion o'r fath brofi eu bod wedi cael y dystysgrif gofrestru ar gyfer dyfeisiau meddygol yn Tsieina a'u bod yn bodloni safonau ansawdd y gwledydd neu'r rhanbarthau allforio. Dim ond ar ôl iddynt gael eu hardystio fel rhai cymwys y gall y tollau ryddhau'r nwyddau.

Mae'r cyhoeddiad ar y cyd yn dangos bod Tsieina yn rhoi pwys mawr ar ansawdd cyflenwadau meddygol a allforir. Dyma grynodeb o rai problemau sy'n hawdd eu drysu wrth allforio i'r Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau.

yr Undeb Ewropeaidd

(1) Ynglŷn â'r marc CE

Y gymuned Ewropeaidd yw'r marc CE. Model rheoleiddio'r UE ar gyfer cynhyrchion a restrir yn yr UE yw'r marc CE. Ym marchnad yr UE, mae ardystiad CE yn perthyn i ardystio rheoleiddio gorfodol. P'un a yw cynhyrchion a gynhyrchir gan fentrau o fewn yr UE neu gynhyrchion a gynhyrchir mewn gwledydd eraill am gylchredeg yn rhydd ym marchnad yr UE, rhaid gludo marc CE i ddangos bod y cynhyrchion yn cydymffurfio â gofynion sylfaenol y dull newydd o gysoni a safoni technegol. Yn unol â gofynion PPE ac MDD / MDR, dylid labelu'r cynhyrchion a allforir i'r UE â marc CE.

(2) Ynglŷn â Thystysgrifau

Gludo'r marc CE yw'r cam olaf cyn i'r cynnyrch fynd i mewn i'r farchnad, sy'n dangos bod yr holl weithdrefnau wedi'u cwblhau. Yn ôl gofynion PPE ac MDD / MDR, dylai offer amddiffynnol personol (megis masg amddiffynnol personol dosbarth III) neu offer meddygol (megis sterileiddio masg meddygol dosbarth I) gael eu hasesu gan y corff hysbysedig (NB) a gydnabyddir gan yr Undeb Ewropeaidd. Dylai'r dystysgrif CE dyfais feddygol gael ei chyhoeddi gan y corff hysbysedig, a dylai'r dystysgrif gynnwys rhif y corff hysbysedig, hynny yw, y cod pedwar digid unigryw.

（3） Enghreifftiau o ofynion ar gyfer cynhyrchion atal epidemig

1. Mae masgiau wedi'u rhannu'n fasgiau meddygol a masgiau amddiffynnol personol.

Yn ôl en14683, mae masgiau wedi'u rhannu'n ddau gategori: math I a math II / IIR. Dim ond ar gyfer cleifion a phobl eraill y mae masg Math I yn addas er mwyn lleihau'r risg o haint a throsglwyddo, yn enwedig yn achos clefydau heintus neu epidemigau. Defnyddir masg Math II yn bennaf gan ymarferwyr meddygol mewn ystafelloedd llawdriniaeth neu amgylchedd meddygol arall â gofynion tebyg.

2. Dillad amddiffynnol: mae dillad amddiffynnol wedi'u rhannu'n ddillad amddiffynnol meddygol a dillad amddiffynnol personol, ac mae ei ofynion rheoli yn debyg iawn i rai masgiau. Y safon Ewropeaidd ar gyfer dillad amddiffynnol meddygol yw en14126.

(4) Newyddion diweddaraf

Rheoliad dyfeisiau meddygol newydd yr UE yw Rheoliad 2017/745 (MDR) yr UE. Fel fersiwn wedi'i huwchraddio o 93/42/EEC (MDD), bydd y rheoliad yn dod i rym ac yn cael ei weithredu'n llawn ar 26 Mai, 2020. Ar 25 Mawrth, cyhoeddodd y Comisiwn Ewropeaidd gynnig i ohirio gweithredu MDR am flwyddyn, a gyflwynwyd ddechrau mis Ebrill i'w gymeradwyo gan Senedd Ewrop a'r Cyngor cyn diwedd mis Mai. Mae MDD ac MDR ill dau yn nodi perfformiad y cynnyrch i sicrhau iechyd a diogelwch defnyddwyr.