Newyddion

Ar hyn o bryd, mae pandemig coronafirws newydd (COVID-19) yn lledu. Mae'r lledaeniad byd-eang yn profi gallu pob gwlad i frwydro yn erbyn yr epidemig. Ar ôl canlyniadau cadarnhaol atal a rheoli epidemig yn Tsieina, mae llawer o fentrau domestig yn bwriadu hyrwyddo eu cynhyrchion i helpu gwledydd a rhanbarthau eraill i wrthsefyll yr epidemig ar y cyd. Ar Fawrth 31, 2020, cyhoeddodd y Weinyddiaeth Fasnach, Gweinyddiaeth Gyffredinol tollau a Gweinyddiaeth Cyffuriau Talaith Tsieina gyhoeddiad ar y cyd ar ddyfeisiau meddygol yn ymwneud ag atal epidemig coronafirws (fel citiau canfod, masgiau meddygol, dillad amddiffynnol meddygol, peiriannau anadlu a thermomedrau isgoch), sy'n nodi, o Ebrill 1, bod yn rhaid i allforwyr cynhyrchion o'r fath brofi eu bod wedi cael tystysgrif gofrestru dyfeisiau meddygol yn Tsieina A chwrdd â safonau ansawdd y gwledydd neu'r rhanbarthau allforio. Dim ond ar ôl iddynt gael eu hardystio fel rhai cymwys y gall y tollau ryddhau'r nwyddau.

Mae'r cyhoeddiad ar y cyd yn dangos bod Tsieina yn rhoi pwys mawr ar ansawdd cyflenwadau meddygol sy'n cael eu hallforio. Mae'r canlynol yn grynodeb o rai problemau sy'n hawdd eu drysu wrth allforio i'r Undeb Ewropeaidd a'r Unol Daleithiau.

undeb ewropeaidd

（1） Ynglŷn â marc CE

CE yw'r gymuned Ewropeaidd. Marc CE yw model rheoleiddio'r UE ar gyfer cynhyrchion a restrir yn yr UE. Ym marchnad yr UE, mae ardystiad CE yn perthyn i ardystiad rheoleiddio gorfodol. P'un a yw cynhyrchion a gynhyrchir gan fentrau yn yr UE neu gynhyrchion a gynhyrchir mewn gwledydd eraill am gylchredeg yn rhydd ym marchnad yr UE, rhaid gludo marc CE i ddangos bod y cynhyrchion yn cydymffurfio â gofynion sylfaenol y dull newydd o gysoni a safoni technegol. Yn unol â gofynion PPE ac MDD / MDR, dylai'r cynhyrchion sy'n cael eu hallforio i'r UE gael eu labelu â marc CE.

（2） Am Dystysgrifau

Gludo'r marc CE yw'r cam olaf cyn i'r cynnyrch ddod i mewn i'r farchnad, gan nodi bod yr holl weithdrefnau wedi'u cwblhau. Yn ôl gofynion PPE a MDD / MDR, dylai'r corff hysbysedig (DS) a gydnabyddir gan yr Undeb Ewropeaidd asesu offer amddiffynnol personol (fel mwgwd amddiffynnol personol dosbarth III) neu offer meddygol (fel sterileiddio masg meddygol dosbarth I) . Dylai tystysgrif CE dyfais feddygol gael ei chyhoeddi gan y corff hysbysedig, a dylai fod gan y dystysgrif rif y corff a hysbyswyd, hynny yw, y cod pedwar digid unigryw.

（3） Enghreifftiau o ofynion ar gyfer cynhyrchion atal epidemig

1. Rhennir masgiau yn fasgiau meddygol a masgiau amddiffynnol personol.

Yn ôl en14683, mae masgiau wedi'u rhannu'n ddau gategori: math I a math II / IIR. Mae mwgwd Math I yn addas ar gyfer cleifion a phobl eraill yn unig i leihau'r risg o haint a throsglwyddo, yn enwedig yn achos clefydau heintus neu epidemigau. Defnyddir mwgwd Math II yn bennaf gan ymarferwyr meddygol yn yr ystafell weithredu neu amgylchedd meddygol arall sydd â gofynion tebyg.

2. Dillad amddiffynnol: mae dillad amddiffynnol wedi'u rhannu'n ddillad amddiffynnol meddygol a dillad amddiffynnol personol, ac mae ei ofynion rheoli yn y bôn yn debyg i rai masgiau. Y safon Ewropeaidd o ddillad amddiffynnol meddygol yw en14126.

（4） Newyddion diweddaraf

Rheoliad dyfeisiau meddygol newydd yr UE yw UE 2017/745 (MDR). Fel fersiwn wedi'i huwchraddio o 93 / 42 / EEC (MDD), bydd y rheoliad yn dod i rym ac yn cael ei weithredu'n llawn ar Fai 26, 2020. Ar Fawrth 25, cyhoeddodd y Comisiwn Ewropeaidd gynnig i ohirio gweithredu MDR am flwyddyn, a gyflwynwyd ddechrau mis Ebrill i'w gymeradwyo gan Senedd a Chyngor Ewrop cyn diwedd mis Mai. Mae MDD ac MDR yn nodi perfformiad y cynnyrch i sicrhau iechyd a diogelwch defnyddwyr.