Newyddion

Tri chyfeiriad ar gyfer adalw digwyddiad niweidiol dyfeisiau meddygol

Cronfa ddata, enw'r cynnyrch ac enw'r gwneuthurwr yw'r tri phrif gyfeiriad ar gyfer monitro digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol.

Gellir adalw digwyddiadau anffafriol dyfeisiau meddygol i gyfeiriad cronfa ddata, ac mae gan wahanol gronfeydd data eu nodweddion eu hunain.Er enghraifft, mae bwletin gwybodaeth digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol Tsieina yn hysbysu digwyddiadau niweidiol math penodol o gynhyrchion yn rheolaidd, tra bod y digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol a restrir yn y bwletin rhybuddion dyfeisiau meddygol yn bennaf yn dod o'r Unol Daleithiau, y Deyrnas Unedig, Awstralia a Chanada Dyfais feddygol nid yw data rhybuddio neu adalw cartref a rhanbarth yn ddata domestig a gofnodwyd;Mae cronfa ddata MAUDE o'r Unol Daleithiau yn gronfa ddata lawn, cyn belled ag y bydd digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol a adroddir yn unol â rheoliadau FDA yr Unol Daleithiau yn cael eu cofnodi yn y gronfa ddata;digwyddiadau anffafriol dyfeisiau meddygol / galw i gof / gwybodaeth rhybuddio Bydd cronfeydd data sy'n ymwneud â gwledydd a rhanbarthau fel y Deyrnas Unedig, Canada, Awstralia a'r Almaen yn cael eu diweddaru'n rheolaidd.Er mwyn adfer digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol i gyfeiriad cronfa ddata, gellir ei sgrinio yn ôl allweddeiriau, a gellir ei adfer yn gywir hefyd trwy gyfyngu ar amser neu leoliad allweddair.

Er mwyn cynnal adalw digwyddiad andwyol dyfais feddygol i gyfeiriad enw'r cynnyrch, gallwch nodi'r enw cynnyrch dyfais feddygol disgwyliedig ar dudalen adfer y gronfa ddata i'w hadalw, ac yn gyffredinol nid oes angen i chi nodi enw cynnyrch rhy benodol.

Wrth chwilio yn ôl enw menter dyfeisiau meddygol, os yw'r fenter yn fenter a ariennir gan dramor, mae angen rhoi sylw i gynrychiolaeth wahanol enw'r fenter, megis achos, talfyriad, ac ati.

Dadansoddiad o adalw digwyddiadau andwyol o achosion penodol

Gall cynnwys adroddiad ymchwil monitro digwyddiad anffafriol dyfeisiau meddygol gynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i, drosolwg byr o ddiben monitro a chynllun monitro digwyddiad andwyol dyfais feddygol;monitro ffynonellau data;ystod amser o adalw digwyddiad andwyol;nifer o ddigwyddiadau andwyol;ffynhonnell adroddiadau;achosion digwyddiadau niweidiol;canlyniadau digwyddiadau andwyol;cyfran y digwyddiadau niweidiol amrywiol;mesurau a gymerwyd ar gyfer digwyddiadau andwyol;andquot;Gall y data monitro a'r broses fonitro ddarparu ysbrydoliaeth ar gyfer adolygiad technegol, goruchwylio cynhyrchion ar ôl marchnata, neu reoli risg mentrau gweithgynhyrchu.

Yn wyneb y swm mawr o ddata, adalwyd 219 darn o wybodaeth trwy gyfyngu “cod cynnyrch” i fis Mehefin 2019. Ar ôl dileu 19 darn o wybodaeth am ddigwyddiadau anffafriol, cafodd y 200 darn arall eu cynnwys yn y dadansoddiad.Mae'r wybodaeth yn y gronfa ddata yn cael ei thynnu fesul un, gan ddefnyddio meddalwedd Microsoft Excel a gasglwyd data o ffynhonnell yr adroddiad, y wybodaeth sy'n ymwneud â dyfeisiau meddygol (gan gynnwys enw'r gwneuthurwr, enw'r cynnyrch, math o ddyfais feddygol, problemau dyfais feddygol) , amser digwyddiad digwyddiadau anffafriol, yr amser pan gafodd FDA ddigwyddiadau andwyol, y math o ddigwyddiadau andwyol, achosion digwyddiadau andwyol, ac yna dadansoddi lleoliad digwyddiadau andwyol Crynhowyd prif achosion digwyddiadau andwyol, a'r mesurau gwella oedd a gyflwynwyd o'r agweddau ar lawdriniaeth, dylunio prosthesis a nyrsio ar ôl llawdriniaeth.Gellir defnyddio'r broses a'r cynnwys dadansoddi uchod fel cyfeiriad ar gyfer dadansoddi digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol tebyg.

Dadansoddiad o ddigwyddiadau andwyol i wella lefel y rheolaeth risg

Mae gan y crynodeb a'r dadansoddiad o ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol arwyddocâd cyfeirio penodol i adrannau rheoleiddio dyfeisiau meddygol, mentrau cynhyrchu a gweithredu a defnyddwyr i reoli risg.Ar gyfer yr adran reoleiddio, gellir llunio ac adolygu rheoliadau dyfeisiau meddygol, rheolau a dogfennau normadol ar y cyd â chanlyniadau dadansoddi digwyddiadau niweidiol, er mwyn sicrhau bod gan reolaeth risg a rheolaeth dyfeisiau meddygol gyfreithiau a rheoliadau i'w dilyn. .Cryfhau goruchwyliaeth ôl-farchnata dyfeisiau meddygol, casglu a chrynhoi'r digwyddiadau niweidiol, rhybuddio ac adalw gwybodaeth dyfeisiau meddygol yn rheolaidd, a rhyddhau'r cyhoeddiad mewn pryd.Ar yr un pryd, cryfhau goruchwyliaeth gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, safoni eu proses gynhyrchu, a lleihau'r tebygolrwydd o ddigwyddiadau niweidiol o'r ffynhonnell yn effeithiol.Yn ogystal, dylem barhau i hyrwyddo ymchwil wyddonol ar oruchwylio dyfeisiau meddygol ac adeiladu system werthuso yn seiliedig ar reolaeth risg fanwl gywir.

Dylai sefydliadau meddygol gryfhau hyfforddiant a rheolaeth, fel y gall clinigwyr feistroli'r gofynion gweithredu safonol a sgiliau gweithredu offer, a lleihau'r tebygolrwydd o ddigwyddiadau niweidiol.Cryfhau ymhellach y cyfuniad o feddygol a pheirianneg, ac annog clinigwyr i gyfathrebu â pheirianwyr dylunio dyfeisiau meddygol ar y problemau a geir yn y defnydd clinigol o ddyfeisiau meddygol, fel y gall clinigwyr gael dealltwriaeth fwy cynhwysfawr o'r dyfeisiau meddygol a ddefnyddir, a hefyd helpu peirianwyr dylunio dyfeisiau meddygol i ddylunio neu wella dyfeisiau meddygol yn well.Yn ogystal, dylid cryfhau canllawiau adsefydlu clinigol i atgoffa cleifion o'r pwyntiau allweddol i atal methiant cynamserol mewnblaniadau oherwydd gweithgareddau cynamserol neu weithrediad amhriodol.Ar yr un pryd, dylai clinigwyr wella eu hymwybyddiaeth o ddigwyddiadau anffafriol dyfeisiau meddygol, osgoi'r risg o ddefnyddio dyfeisiau meddygol, a chasglu ac adrodd ar ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol yn amserol.