Newyddion

Tri chyfeiriad o adfer digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol

Cronfa ddata, enw'r cynnyrch ac enw gwneuthurwr yw tri phrif gyfeiriad monitro digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol.

Gellir adfer digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol i gyfeiriad cronfa ddata, ac mae gan wahanol gronfeydd data eu nodweddion eu hunain. Er enghraifft, mae Bwletin Gwybodaeth Andwyol Dyfais Feddygol Tsieina yn hysbysu'n rheolaidd yn hysbysu digwyddiadau niweidiol math penodol o gynhyrchion, tra bod y digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol a restrir mewn dyfeisiau meddygol rhybuddio bwletin rhybuddio yn bennaf o'r Unol Daleithiau, nid yw'r Deyrnas Unedig, Awstralia a dyfeisiau meddygol Canada yn rhybuddio neu'n dwyn i gof data domestig yn ddata domestig; Mae cronfa ddata Maude o'r Unol Daleithiau yn gronfa ddata lawn, cyhyd ag y bydd digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol a adroddir yn ôl rheoliadau FDA yr Unol Daleithiau yn cael eu rhoi yn y gronfa ddata; Bydd digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol / dwyn i gof / rhybuddio cronfeydd data cysylltiedig â gwybodaeth o wledydd a rhanbarthau fel y Deyrnas Unedig, Canada, Awstralia a'r Almaen yn cael eu diweddaru'n rheolaidd. Er mwyn adfer digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol i gyfeiriad y gronfa ddata, gellir ei sgrinio yn ôl allweddeiriau, a gellir ei adfer yn gywir hefyd trwy gyfyngu ar amser neu leoliad allweddair.

Er mwyn adfer digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol i gyfeiriad enw'r cynnyrch, gallwch nodi enw cynnyrch disgwyliedig y ddyfais feddygol ar dudalen adfer y gronfa ddata i'w hadalw, ac yn gyffredinol nid oes angen ichi nodi enw cynnyrch rhy benodol.

Wrth chwilio yn unol ag enw menter dyfeisiau meddygol, os yw'r fenter yn fenter a ariennir gan dramor, mae angen rhoi sylw i gynrychiolaeth wahanol yr enw menter, megis achos, talfyriad, ac ati.

Dadansoddiad o ddigwyddiadau niweidiol adfer o achosion penodol

Gall cynnwys adroddiad ymchwil monitro digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol gynnwys ond heb fod yn gyfyngedig i drosolwg byr o'r pwrpas monitro a chynllun monitro digwyddiad niweidiol dyfeisiau meddygol; monitro ffynonellau data; ystod amser o adfer digwyddiadau niweidiol; nifer y digwyddiadau niweidiol; ffynhonnell yr adroddiadau; achosion digwyddiadau niweidiol; canlyniadau digwyddiadau niweidiol; cyfran y digwyddiadau niweidiol amrywiol; mesurau a gymerwyd ar gyfer digwyddiadau niweidiol; a; Gall y broses monitro a'r broses fonitro ddarparu ysbrydoliaeth ar gyfer adolygiad technegol, goruchwylio cynhyrchion ar ôl marchnata, neu reoli risg mentrau gweithgynhyrchu.

Yn wyneb y swm mawr o ddata, adferwyd 219 o ddarnau o wybodaeth trwy gyfyngu “cod cynnyrch” hyd at fis Mehefin 2019. Ar ôl dileu 19 darn o wybodaeth am ddigwyddiadau nad oeddent yn niweidiol, cafodd y 200 darn arall eu cynnwys yn y dadansoddiad. Mae'r wybodaeth yn y gronfa ddata yn cael ei thynnu fesul un, gan ddefnyddio data a gasglwyd gan feddalwedd Microsoft Excel o ffynhonnell yr adroddiad, y wybodaeth sy'n gysylltiedig â dyfeisiau meddygol (gan gynnwys enw'r gwneuthurwr, enw'r cynnyrch, y math o ddyfais feddygol, problemau dyfais feddygol), amser digwyddiad digwyddiadau niweidiol, yr amser pan dderbyniodd FDA ddigwyddiadau Adverse, y Digwyddiadau Adverse, a Digwyddiadau Adverse, a Digwyddiadau Adverse, y Digwyddiadau Adverse, y Digwyddiadau Adverse, a Digwyddiadau Adverse, eu crynhoi, a chyflwynwyd y mesurau gwella o'r agweddau ar weithredu, dylunio prosthesis a nyrsio ar ôl llawdriniaeth. Gellir defnyddio'r broses ddadansoddi a'r cynnwys uchod fel cyfeiriad ar gyfer dadansoddi digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol tebyg.

Dadansoddiad o ddigwyddiadau niweidiol i wella lefel y rheolaeth risg

Mae gan y crynodeb a'r dadansoddiad o ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol arwyddocâd cyfeirnod penodol ar gyfer adrannau rheoleiddio dyfeisiau meddygol, cynhyrchu a gweithredu mentrau a defnyddwyr i reoli risg. Ar gyfer yr adran reoleiddio, gellir cynnal ac adolygu rheoliadau dyfeisiau meddygol, rheolau a dogfennau normadol mewn cyfuniad â chanlyniadau dadansoddi digwyddiadau niweidiol, er mwyn sicrhau bod gan reoli risg a rheolaeth dyfeisiau meddygol ddeddfau a rheoliadau i ddilyn. Cryfhau goruchwyliaeth ôl -farchnata dyfeisiau meddygol, casglu a chrynhoi digwyddiadau niweidiol, rhybuddio a dwyn i gof wybodaeth am ddyfeisiau meddygol yn rheolaidd, a rhyddhau'r cyhoeddiad mewn pryd. Ar yr un pryd, cryfhau goruchwyliaeth gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, safoni eu proses gynhyrchu, a lleihau'r tebygolrwydd o ddigwyddiadau niweidiol o'r ffynhonnell yn effeithiol. Yn ogystal, dylem barhau i hyrwyddo ymchwil wyddonol ar oruchwylio dyfeisiau meddygol ac adeiladu system werthuso yn seiliedig ar reoli risg yn union.

Dylai sefydliadau meddygol gryfhau hyfforddiant a rheolaeth, fel y gall clinigwyr feistroli'r gofynion gweithredu safonol a sgiliau gweithredu offer, a lleihau'r tebygolrwydd o ddigwyddiadau niweidiol. I gryfhau ymhellach y cyfuniad o feddygol a pheirianneg, ac annog clinigwyr i gyfathrebu â pheirianwyr dylunio dyfeisiau meddygol ar y problemau a geir wrth ddefnyddio clinigol o ddyfeisiau meddygol, fel y gall clinigwyr gael dealltwriaeth fwy cynhwysfawr o'r dyfeisiau meddygol a ddefnyddir, a hefyd helpu peirianwyr dylunio dyfeisiau meddygol i ddylunio yn well neu wella dyfeisiau meddygol. Yn ogystal, dylid cryfhau canllawiau adsefydlu clinigol i atgoffa cleifion o'r pwyntiau allweddol i atal methiant cynamserol mewnblaniadau oherwydd gweithgareddau cynamserol neu weithrediad amhriodol. Ar yr un pryd, dylai clinigwyr wella eu hymwybyddiaeth o ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol, osgoi'r risg o ddefnyddio dyfeisiau meddygol, a chasglu ac adrodd yn amserol digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol.