Newyddion

Tri chyfeiriad adfer digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol

Cronfa ddata, enw'r cynnyrch ac enw'r gwneuthurwr yw'r tri phrif gyfeiriad ar gyfer monitro digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol.

Gellir cynnal adferiad digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol i gyfeiriad cronfa ddata, ac mae gan wahanol gronfeydd data eu nodweddion eu hunain. Er enghraifft, mae bwletin gwybodaeth digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol Tsieina yn hysbysu'n rheolaidd am ddigwyddiadau niweidiol math penodol o gynhyrchion, tra bod y digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol a restrir yn y bwletin rhybudd dyfeisiau meddygol yn dod yn bennaf o'r Unol Daleithiau, y Deyrnas Unedig, Awstralia a Chanada. Nid yw data rhybudd neu alw dyfeisiau meddygol cartref a rhanbarth yn ddata a adroddwyd yn ddomestig; mae cronfa ddata MAUDE yr Unol Daleithiau yn gronfa ddata lawn, cyn belled â bod digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol a adroddir yn unol â rheoliadau FDA yr Unol Daleithiau yn cael eu nodi yn y gronfa ddata; bydd cronfeydd data sy'n gysylltiedig â digwyddiadau niweidiol / galwadau / rhybuddion dyfeisiau meddygol gwledydd a rhanbarthau fel y Deyrnas Unedig, Canada, Awstralia a'r Almaen yn cael eu diweddaru'n rheolaidd. I adferiad digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol i gyfeiriad cronfa ddata, gellir ei sgrinio yn ôl allweddeiriau, a gellir ei adfer yn gywir hefyd trwy gyfyngu amser neu leoliad allweddair.

I gynnal adferiad digwyddiad niweidiol dyfais feddygol i gyfeiriad enw'r cynnyrch, gallwch nodi enw cynnyrch disgwyliedig y ddyfais feddygol ar dudalen adfer y gronfa ddata i'w adfer, ac yn gyffredinol nid oes angen nodi enw cynnyrch rhy benodol.

Wrth chwilio yn ôl enw menter dyfeisiau meddygol, os yw'r fenter yn fenter a ariennir gan dramor, mae angen rhoi sylw i'r gwahanol gynrychiolaeth o enw'r fenter, megis achos, talfyriad, ac ati.

Dadansoddiad o adfer digwyddiadau niweidiol o achosion penodol

Gall cynnwys adroddiad ymchwil monitro digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol gynnwys, ond heb fod yn gyfyngedig i, drosolwg byr o bwrpas monitro a chynllun monitro digwyddiad niweidiol dyfeisiau meddygol; ffynonellau data monitro; ystod amser adfer digwyddiadau niweidiol; nifer y digwyddiadau niweidiol; ffynhonnell adroddiadau; achosion digwyddiadau niweidiol; canlyniadau digwyddiadau niweidiol; cyfran y digwyddiadau niweidiol amrywiol; mesurau a gymerwyd ar gyfer digwyddiadau niweidiol; a; Gall y data monitro a'r broses fonitro ddarparu ysbrydoliaeth ar gyfer adolygiad technegol, goruchwylio cynhyrchion ar ôl marchnata, neu reoli risg mentrau gweithgynhyrchu.

O ystyried y swm mawr o ddata, cafodd 219 darn o wybodaeth eu hadfer drwy gyfyngu “cod cynnyrch” i fis Mehefin 2019. Ar ôl dileu 19 darn o wybodaeth am ddigwyddiadau nad ydynt yn niweidiol, cafodd y 200 darn sy'n weddill eu cynnwys yn y dadansoddiad. Mae'r wybodaeth yn y gronfa ddata yn cael ei thynnu allan fesul un, gan ddefnyddio meddalwedd Microsoft Excel a gasglwyd data o ffynhonnell yr adroddiad, y wybodaeth sy'n gysylltiedig â dyfeisiau meddygol (gan gynnwys enw'r gwneuthurwr, enw'r cynnyrch, math o ddyfais feddygol, problemau gyda'r ddyfais feddygol), amser digwydd digwyddiadau niweidiol, yr amser y derbyniodd yr FDA ddigwyddiadau niweidiol, math y digwyddiadau niweidiol, achosion digwyddiadau niweidiol, ac yna dadansoddwyd lleoliad y digwyddiadau niweidiol. Crynhowyd prif achosion digwyddiadau niweidiol, a chyflwynwyd y mesurau gwella o agweddau llawdriniaeth, dylunio prosthesis a nyrsio ôl-lawfeddygol. Gellir defnyddio'r broses ddadansoddi a'r cynnwys uchod fel cyfeiriad ar gyfer dadansoddi digwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol tebyg.

Dadansoddi digwyddiadau niweidiol i wella lefel rheoli risg

Mae crynodeb a dadansoddiad o ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol o arwyddocâd cyfeirio penodol i adrannau rheoleiddio dyfeisiau meddygol, mentrau cynhyrchu a gweithredu a defnyddwyr er mwyn cynnal rheolaeth risg. Ar gyfer yr adran reoleiddio, gellir cynnal llunio a diwygio rheoliadau, rheolau a dogfennau normadol dyfeisiau meddygol ar y cyd â chanlyniadau dadansoddi digwyddiadau niweidiol, er mwyn sicrhau bod rheoli a rheoli risg dyfeisiau meddygol yn cael deddfau a rheoliadau i'w dilyn. Cryfhau goruchwyliaeth ôl-farchnata dyfeisiau meddygol, casglu a chrynhoi'r wybodaeth am ddigwyddiadau niweidiol, rhybuddion ac adalw dyfeisiau meddygol yn rheolaidd, a rhyddhau'r cyhoeddiad mewn pryd. Ar yr un pryd, cryfhau goruchwyliaeth gweithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol, safoni eu proses gynhyrchu, a lleihau'r tebygolrwydd o ddigwyddiadau niweidiol o'r ffynhonnell yn effeithiol. Yn ogystal, dylem barhau i hyrwyddo ymchwil wyddonol ar oruchwyliaeth dyfeisiau meddygol ac adeiladu system werthuso yn seiliedig ar reoli risg manwl gywir.

Dylai sefydliadau meddygol gryfhau hyfforddiant a rheolaeth, fel y gall clinigwyr feistroli'r gofynion gweithredu safonol a sgiliau gweithredu offer, a lleihau'r tebygolrwydd o ddigwyddiadau niweidiol. Cryfhau ymhellach y cyfuniad o feddygaeth a pheirianneg, ac annog clinigwyr i gyfathrebu â pheirianwyr dylunio dyfeisiau meddygol ar y problemau a geir wrth ddefnyddio dyfeisiau meddygol yn glinigol, fel y gall clinigwyr gael dealltwriaeth fwy cynhwysfawr o'r dyfeisiau meddygol a ddefnyddir, a hefyd helpu peirianwyr dylunio dyfeisiau meddygol i ddylunio neu wella dyfeisiau meddygol yn well. Yn ogystal, dylid cryfhau canllawiau adsefydlu clinigol i atgoffa cleifion o'r pwyntiau allweddol i atal methiant cynamserol mewnblaniadau oherwydd gweithgareddau cynamserol neu weithrediad amhriodol. Ar yr un pryd, dylai clinigwyr wella eu hymwybyddiaeth o ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol, osgoi'r risg o ddefnyddio dyfeisiau meddygol, a chasglu ac adrodd ar ddigwyddiadau niweidiol dyfeisiau meddygol yn amserol.