Ar hyn o bryd, mae mwy na 10,000 o ddyfeisiau meddygol ledled y byd.1 Rhaid i wledydd roi diogelwch cleifion yn gyntaf a sicrhau mynediad at ddyfeisiau meddygol diogel ac effeithiol o ansawdd uchel.2,3 Mae marchnad dyfeisiau meddygol America Ladin yn parhau i dyfu ar gyfradd twf blynyddol sylweddol.Mae angen i wledydd America Ladin a'r Caribî fewnforio mwy na 90% o ddyfeisiau meddygol oherwydd bod cynhyrchu a chyflenwi dyfeisiau meddygol yn lleol yn cyfrif am lai na 10% o gyfanswm eu galw.
Ariannin yw'r ail wlad fwyaf yn America Ladin ar ôl Brasil.Gyda phoblogaeth o tua 49 miliwn, hi yw'r bedwaredd wlad fwyaf poblog yn y rhanbarth4, a'r drydedd economi fwyaf ar ôl Brasil a Mecsico, gyda chynnyrch cenedlaethol crynswth (GNP) o tua US$450 biliwn.Incwm blynyddol y pen Ariannin yw US$22,140, un o'r uchaf yn America Ladin.5
Nod yr erthygl hon yw disgrifio gallu system gofal iechyd yr Ariannin a'i rhwydwaith ysbytai.Yn ogystal, mae'n dadansoddi trefniadaeth, swyddogaethau a nodweddion rheoleiddiol fframwaith rheoleiddio dyfeisiau meddygol yr Ariannin a'i berthynas â Mercado Común del Sur (Mercosur).Yn olaf, o ystyried yr amodau macro-economaidd a chymdeithasol yn yr Ariannin, mae'n crynhoi'r cyfleoedd a'r heriau busnes a gynrychiolir ar hyn o bryd gan farchnad offer yr Ariannin.
Rhennir system gofal iechyd yr Ariannin yn dair is-system: cyhoeddus, nawdd cymdeithasol a phreifat.Mae'r sector cyhoeddus yn cynnwys gweinidogaethau cenedlaethol a thaleithiol, yn ogystal â rhwydwaith o ysbytai cyhoeddus a chanolfannau iechyd, sy'n darparu gwasanaethau meddygol am ddim i unrhyw un sydd angen gofal meddygol am ddim, yn y bôn pobl nad ydynt yn gymwys ar gyfer nawdd cymdeithasol ac na allant fforddio talu.Mae refeniw cyllidol yn darparu arian ar gyfer yr is-system gofal iechyd cyhoeddus, ac yn derbyn taliadau rheolaidd gan yr is-system nawdd cymdeithasol i ddarparu gwasanaethau i'w chymdeithion.
Mae'r is-system nawdd cymdeithasol yn orfodol, yn canolbwyntio ar “obra sociales” (cynlluniau iechyd grŵp, OS), gan sicrhau a darparu gwasanaethau gofal iechyd i weithwyr a'u teuluoedd.Mae rhoddion gan weithwyr a'u cyflogwyr yn ariannu'r rhan fwyaf o OSau, ac maent yn gweithredu trwy gontractau gyda gwerthwyr preifat.
Mae'r is-system breifat yn cynnwys gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a sefydliadau gofal iechyd sy'n trin cleifion incwm uchel, buddiolwyr OS, a deiliaid yswiriant preifat.Mae’r is-system hon hefyd yn cynnwys cwmnïau yswiriant gwirfoddol a elwir yn gwmnïau yswiriant “cyffuriau rhagdaledig”.Trwy bremiymau yswiriant, mae unigolion, teuluoedd a chyflogwyr yn darparu cyllid ar gyfer cwmnïau yswiriant meddygol rhagdaledig.7 Mae ysbytai cyhoeddus yr Ariannin yn cyfrif am 51% o gyfanswm nifer yr ysbytai (tua 2,300), sy'n bumed ymhlith gwledydd America Ladin sydd â'r nifer fwyaf o ysbytai cyhoeddus.Cymhareb gwelyau ysbyty yw 5.0 gwely fesul 1,000 o drigolion, sydd hyd yn oed yn uwch na'r cyfartaledd o 4.7 yng ngwledydd y Sefydliad ar gyfer Cydweithrediad a Datblygiad Economaidd (OECD).Yn ogystal, mae gan yr Ariannin un o'r cyfrannau uchaf o feddygon yn y byd, gyda 4.2 fesul 1,000 o drigolion, sy'n fwy na'r OECD 3.5 a chyfartaledd yr Almaen (4.0), Sbaen a'r Deyrnas Unedig (3.0) a gwledydd Ewropeaidd eraill.8
Mae'r Sefydliad Iechyd Pan Americanaidd (PAHO) wedi rhestru Gweinyddiaeth Bwyd, Cyffuriau a Thechnoleg Feddygol Genedlaethol yr Ariannin (ANMAT) fel asiantaeth reoleiddio pedair lefel, sy'n golygu y gall fod yn debyg i FDA yr UD.Mae ANMAT yn gyfrifol am oruchwylio a sicrhau effeithiolrwydd, diogelwch ac ansawdd uchel meddyginiaethau, bwyd a dyfeisiau meddygol.Mae ANMAT yn defnyddio system ddosbarthu ar sail risg sy'n debyg i'r un a ddefnyddir yn yr Undeb Ewropeaidd a Chanada i oruchwylio agweddau awdurdodi, cofrestru, goruchwylio, monitro ac ariannol dyfeisiau meddygol ledled y wlad.Mae ANMAT yn defnyddio dosbarthiad sy'n seiliedig ar risg, lle rhennir dyfeisiau meddygol yn bedwar categori yn seiliedig ar risgiau posibl: Dosbarth I-risg isaf;Risg canolig Dosbarth II;Dosbarth III - risg uchel;a Dosbarth IV - risg uchel iawn.Rhaid i unrhyw wneuthurwr tramor sy'n dymuno gwerthu dyfeisiau meddygol yn yr Ariannin benodi cynrychiolydd lleol i gyflwyno'r dogfennau sy'n ofynnol ar gyfer y broses gofrestru.Rhaid i bwmp trwyth, pwmp chwistrell a phwmp maeth (pwmp bwydo) fel offer meddygol calss IIb, drosglwyddo i MDR Newydd erbyn 2024
Yn ôl y rheoliadau cofrestru dyfeisiau meddygol cymwys, rhaid i weithgynhyrchwyr fod â swyddfa leol neu ddosbarthwr wedi'i gofrestru gyda Gweinyddiaeth Iechyd yr Ariannin i gydymffurfio â'r Arferion Gweithgynhyrchu Gorau (BPM).Ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth III a Dosbarth IV, rhaid i weithgynhyrchwyr gyflwyno canlyniadau treialon clinigol i brofi diogelwch ac effeithiolrwydd y ddyfais.Mae gan ANMAT 110 diwrnod gwaith i werthuso'r ddogfen a chyhoeddi'r awdurdodiad cyfatebol;ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth I a Dosbarth II, mae gan ANMAT 15 diwrnod gwaith i werthuso a chymeradwyo.Mae cofrestriad dyfais feddygol yn ddilys am bum mlynedd, a gall y gwneuthurwr ei ddiweddaru 30 diwrnod cyn iddo ddod i ben.Mae yna fecanwaith cofrestru syml ar gyfer diwygiadau i dystysgrifau cofrestru ANMAT o gynhyrchion categori III a IV, a darperir ymateb o fewn 15 diwrnod gwaith trwy'r datganiad cydymffurfio.Rhaid i'r gwneuthurwr hefyd ddarparu hanes cyflawn o werthiannau blaenorol y ddyfais mewn gwledydd eraill.10
Gan fod yr Ariannin yn rhan o Mercado Común del Sur (Mercosur) - parth masnach sy'n cynnwys yr Ariannin, Brasil, Paraguay ac Uruguay - mae pob dyfais feddygol a fewnforir yn cael ei drethu yn unol â Thariff Allanol Cyffredin Mercosur (CET).Mae'r gyfradd dreth yn amrywio o 0% i 16%.Yn achos dyfeisiau meddygol wedi'u hadnewyddu a fewnforiwyd, mae'r gyfradd dreth yn amrywio o 0% i 24%.10
Mae pandemig COVID-19 wedi cael effaith fawr ar yr Ariannin.12, 13, 14, 15, 16 Yn 2020, gostyngodd cynnyrch cenedlaethol gros y wlad 9.9%, y gostyngiad mwyaf mewn 10 mlynedd.Er gwaethaf hyn, bydd yr economi ddomestig yn 2021 yn dal i ddangos anghydbwysedd macro-economaidd difrifol: er gwaethaf rheolaethau prisiau'r llywodraeth, bydd y gyfradd chwyddiant flynyddol yn 2020 yn dal i fod mor uchel â 36%.6 Er gwaethaf y gyfradd chwyddiant uchel a'r dirywiad economaidd, mae ysbytai'r Ariannin wedi cynyddu eu pryniannau o offer meddygol sylfaenol ac arbenigol iawn yn 2020. Y cynnydd mewn prynu offer meddygol arbenigol yn 2020 o 2019 yw: 17
Yn yr un amserlen rhwng 2019 a 2020, mae pryniant offer meddygol sylfaenol yn ysbytai'r Ariannin wedi cynyddu: 17
Yn ddiddorol, o gymharu â 2019, bydd cynnydd mewn sawl math o offer meddygol drud yn yr Ariannin yn 2020, yn enwedig yn y flwyddyn pan gafodd gweithdrefnau llawfeddygol sydd angen yr offer hyn eu canslo neu eu gohirio oherwydd COVID-19.Mae'r rhagolwg ar gyfer 2023 yn dangos y bydd cyfradd twf blynyddol cyfansawdd (CAGR) yr offer meddygol proffesiynol canlynol yn cynyddu:17
Mae'r Ariannin yn wlad sydd â system feddygol gymysg, gyda darparwyr gwasanaethau gofal iechyd cyhoeddus a phreifat a reoleiddir gan y wladwriaeth.Mae ei farchnad dyfeisiau meddygol yn darparu cyfleoedd busnes rhagorol oherwydd mae angen i'r Ariannin fewnforio bron pob cynnyrch meddygol.Er gwaethaf rheolaethau arian cyfred llym, chwyddiant uchel a buddsoddiad tramor isel,18 y galw mawr presennol am offer meddygol sylfaenol ac arbenigol wedi'i fewnforio, amserlenni cymeradwyo rheoleiddiol rhesymol, hyfforddiant academaidd lefel uchel gweithwyr gofal iechyd yr Ariannin, a galluoedd ysbyty rhagorol y wlad Mae hyn yn gwneud yr Ariannin yn cyrchfan ddeniadol i weithgynhyrchwyr dyfeisiau meddygol sy'n dymuno ehangu eu hôl troed yn America Ladin.
1. Organización Panamericana de la Salud.Rheoleiddio de dispositivos médicos [Rhyngrwyd].2021 [dyfynnwyd o 17 Mai, 2021].Ar gael o: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restricciones a la exportación de productos médicos her contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) yn América Latina and el Caribe [COVID/-19]. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la salud.Dispositivos médicos [Rhyngrwyd].2021 [dyfynnwyd o 17 Mai, 2021].Ar gael o: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datas macro.Ariannin: Economía a demografía [Internet].2021 [dyfynnwyd o 17 Mai, 2021].Ar gael o: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Ystadegydd.Cynnyrch interno bruto por país yn América Latina ac el Caribe en 2020 [Rhyngrwyd].2020. Ar gael o'r URL canlynol: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banc y Byd.Banc y Byd yr Ariannin [Rhyngrwyd].2021. Ar gael o'r wefan ganlynol: https://www.worldbank.org/cy/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM.System de salud de Ariannin.Salud Publica Mex [Rhyngrwyd].2011;53:96-109.Ar gael o: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios morerobustos del mundo.Gwybodaeth Iechyd Byd-eang [Rhyngrwyd].2018;ar gael o: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Gweinidog yr Ariannin Anmat.ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Rhyngrwyd].2018. Ar gael o: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. RegDesk.Trosolwg o reoliadau dyfeisiau meddygol yr Ariannin [Rhyngrwyd].2019. Ar gael o: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Cydlynydd y Pwyllgor Technoleg Amaethyddol.Productos medicos: normativas sobre habilitaciones, registro a trazabilidad [Internet].2021 [dyfynnwyd o 18 Mai, 2021].Ar gael o: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Gwerthuso parodrwydd ar gyfer trychineb ysbytai trwy ddull gwneud penderfyniadau aml-feini prawf: Cymerwch ysbytai Twrcaidd fel enghraifft.Int J Lleihau Risg Trychineb [Rhyngrwyd].Gorffennaf 2020;101748. Ar gael o: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ac ati Effaith pandemig COVID-19 ar iechyd meddwl y cyhoedd: sylwebaeth naratif helaeth.Cynaliadwyedd [Rhyngrwyd].Mawrth 15 2021;13(6):3221.Ar gael o: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ac ati Deinameg imiwnedd poblogaeth oherwydd yr effaith grŵp yn y pandemig COVID-19.Brechlyn [Rhyngrwyd].Mai 2020;ar gael o: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Mae angen mwy na dau ar Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango ar gyfer COVID-19: dadansoddiad o'r ymateb pandemig cynnar yn yr Ariannin (Ionawr 2020 i Ebrill 2020).Int J Environ Res Iechyd y Cyhoedd [Rhyngrwyd].Rhagfyr 24, 2020;18(1):73.Ar gael o: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Newidiadau mewn allyriadau atmosfferig a'u heffaith economaidd yn ystod cyfnod cloi pandemig COVID-19 yn yr Ariannin.Cynaliadwyedd [Rhyngrwyd].Hydref 19, 2020;12(20): 8661. Ar gael o: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su12208661
17. Corpart G. En Ariannin en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Rhyngrwyd].2021 [dyfynnwyd o 17 Mai, 2021].Ar gael o: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Lleddfu dirywiad economaidd yr Ariannin yn y pedwerydd chwarter;y dirywiad economaidd yw'r drydedd flwyddyn.Reuters [Rhyngrwyd].2021;Ar gael o: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark yw cyd-sylfaenydd a Phrif Swyddog Gweithredol bioaccess, cwmni ymgynghori mynediad marchnad sy'n gweithio gyda chwmnïau dyfeisiau meddygol i'w helpu i gynnal treialon clinigol dichonoldeb cynnar a masnacheiddio eu datblygiadau arloesol yn America Ladin.Julio hefyd yw gwesteiwr podlediad LATAM Medtech Leaders: sgyrsiau wythnosol gydag arweinwyr Medtech llwyddiannus yn America Ladin.Mae'n aelod o fwrdd cynghori rhaglen arloesi aflonyddgar flaenllaw Prifysgol Stetson.Mae ganddo radd baglor mewn peirianneg electronig a gradd meistr mewn gweinyddu busnes.
Amser post: Medi-06-2021