Newyddion

Ar hyn o bryd, mae mwy na 10,000 o ddyfeisiau meddygol ledled y byd. Rhaid i 1 gwlad roi diogelwch cleifion yn gyntaf a sicrhau mynediad at ddyfeisiau meddygol diogel o ansawdd uchel. 2,3 Mae marchnad dyfeisiau meddygol America Ladin yn parhau i dyfu ar gyfradd twf blynyddol sylweddol. Mae angen i wledydd America Ladin a Caribïaidd fewnforio mwy na 90% o ddyfeisiau meddygol oherwydd bod cynhyrchu a chyflenwi dyfeisiau meddygol yn lleol yn cyfrif am lai na 10% o gyfanswm eu galw.
Yr Ariannin yw'r ail wlad fwyaf yn America Ladin ar ôl Brasil. Gyda phoblogaeth o oddeutu 49 miliwn, hon yw'r bedwaredd wlad fwyaf poblog iawn yn y rhanbarth4, a'r drydedd economi fwyaf ar ôl Brasil a Mecsico, gyda chynnyrch cenedlaethol gros (GNP) o oddeutu US $ 450 biliwn. Incwm blynyddol y pen yr Ariannin yw US $ 22,140, ​​un o'r uchaf yn America Ladin. 5
Nod yr erthygl hon yw disgrifio gallu system gofal iechyd yr Ariannin a'i rhwydwaith ysbytai. Yn ogystal, mae'n dadansoddi trefniadaeth, swyddogaethau a nodweddion rheoleiddio Fframwaith Rheoleiddio Dyfeisiau Meddygol yr Ariannin a'i berthynas â Mercado Común del Sur (Mercosur). Yn olaf, o ystyried yr amodau macro -economaidd a chymdeithasol yn yr Ariannin, mae'n crynhoi'r cyfleoedd a'r heriau busnes a gynrychiolir ar hyn o bryd gan Farchnad Offer yr Ariannin.
Rhennir system gofal iechyd yr Ariannin yn dri is -system: cyhoeddus, nawdd cymdeithasol a phreifat. Mae'r sector cyhoeddus yn cynnwys gweinidogaethau cenedlaethol a thaleithiol, yn ogystal â rhwydwaith o ysbytai cyhoeddus a chanolfannau iechyd, gan ddarparu gwasanaethau meddygol am ddim i unrhyw un sydd angen gofal meddygol am ddim, yn y bôn pobl nad ydyn nhw'n gymwys i gael Nawdd Cymdeithasol ac na allant fforddio talu. Mae refeniw cyllidol yn darparu arian ar gyfer yr is -system gofal iechyd cyhoeddus, ac yn derbyn taliadau rheolaidd gan yr is -system Nawdd Cymdeithasol i ddarparu gwasanaethau i'w chysylltiadau.
Mae'r is -system Nawdd Cymdeithasol yn orfodol, wedi'i chanoli ar “Obra Sociales” (cynlluniau iechyd grŵp, OS), gan sicrhau a darparu gwasanaethau gofal iechyd i weithwyr a'u teuluoedd. Mae rhoddion gan weithwyr a'u cyflogwyr yn ariannu'r rhan fwyaf o OSs, ac maent yn gweithredu trwy gontractau â gwerthwyr preifat.
Mae'r is-system breifat yn cynnwys gweithwyr gofal iechyd proffesiynol a sefydliadau gofal iechyd sy'n trin cleifion incwm uchel, buddiolwyr OS, a deiliaid yswiriant preifat. Mae'r is -system hon hefyd yn cynnwys cwmnïau yswiriant gwirfoddol o'r enw cwmnïau yswiriant “cyffuriau rhagdaledig”. Trwy bremiymau yswiriant, mae unigolion, teuluoedd a chyflogwyr yn darparu arian ar gyfer cwmnïau yswiriant meddygol rhagdaledig. 7 Mae ysbytai cyhoeddus yr Ariannin yn cyfrif am 51% o gyfanswm ei ysbytai (tua 2,300), gan restru pumed ymhlith gwledydd America Ladin gyda'r nifer fwyaf o ysbytai cyhoeddus. Cymhareb gwelyau ysbytai yw 5.0 gwely i bob 1,000 o drigolion, sydd hyd yn oed yn uwch na'r cyfartaledd o 4.7 yng ngwledydd y Sefydliad ar gyfer Cydweithrediad a Datblygu Economaidd (OECD). Yn ogystal, mae gan yr Ariannin un o'r cyfrannau uchaf o feddygon yn y byd, gyda 4.2 fesul 1,000 o drigolion, yn fwy na'r OECD 3.5 a chyfartaledd yr Almaen (4.0), Sbaen a'r Deyrnas Unedig (3.0) a gwledydd Ewropeaidd eraill. 8
Mae Sefydliad Iechyd Pan Americanaidd (PAHO) wedi rhestru Gweinyddiaeth Bwyd, Cyffuriau a Thechnoleg Feddygol Cenedlaethol yr Ariannin (ANMAT) fel asiantaeth reoleiddio pedair lefel, sy'n golygu y gall fod yn gymharol ag FDA yr UD. Mae Anmat yn gyfrifol am oruchwylio a sicrhau effeithiolrwydd, diogelwch ac ansawdd uchel meddyginiaethau, bwyd a dyfeisiau meddygol. Mae Anmat yn defnyddio system ddosbarthu yn seiliedig ar risg debyg i'r un a ddefnyddir yn yr Undeb Ewropeaidd a Chanada i oruchwylio awdurdodiad, cofrestru, goruchwylio, monitro ac agweddau ariannol dyfeisiau meddygol ledled y wlad. Mae Anmat yn defnyddio dosbarthiad ar sail risg, lle mae dyfeisiau meddygol yn cael eu rhannu'n bedwar categori yn seiliedig ar risgiau posibl: risg I-isaf dosbarth I; Risg Canolig Dosbarth II; Risg Dosbarth III-Uchel; a Dosbarth IV-risg uchel iawn. Rhaid i unrhyw wneuthurwr tramor sy'n dymuno gwerthu dyfeisiau meddygol yn yr Ariannin benodi cynrychiolydd lleol i gyflwyno'r dogfennau sy'n ofynnol ar gyfer y broses gofrestru. Pwmp trwyth, pwmp chwistrell a phwmp maeth (pwmp bwydo) fel Offer Meddygol CALSS IIB, Rhaid trosglwyddo i MDR newydd erbyn 2024
Yn ôl rheoliadau cofrestru dyfeisiau meddygol cymwys, rhaid i weithgynhyrchwyr gael swyddfa neu ddosbarthwr lleol sydd wedi'i chofrestru â Gweinyddiaeth Iechyd yr Ariannin i gydymffurfio â'r arferion gweithgynhyrchu gorau (BPM). Ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth III a Dosbarth IV, rhaid i weithgynhyrchwyr gyflwyno canlyniadau treialon clinigol i brofi diogelwch ac effeithiolrwydd y ddyfais. Mae gan Anmat 110 diwrnod gwaith i werthuso'r ddogfen a chyhoeddi'r awdurdodiad cyfatebol; Ar gyfer dyfeisiau meddygol Dosbarth I a Dosbarth II, mae gan Anmat 15 diwrnod gwaith i werthuso a chymeradwyo. Mae cofrestru dyfais feddygol yn ddilys am bum mlynedd, a gall y gwneuthurwr ei ddiweddaru 30 diwrnod cyn iddo ddod i ben. Mae mecanwaith cofrestru syml ar gyfer diwygiadau i dystysgrifau cofrestru ANMAT o gynhyrchion Categori III a IV, a darperir ymateb cyn pen 15 diwrnod gwaith trwy'r Datganiad Cydymffurfiaeth. Rhaid i'r gwneuthurwr hefyd ddarparu hanes cyflawn o werthiannau blaenorol y ddyfais mewn gwledydd eraill. 10
Gan fod yr Ariannin yn rhan o Mercado Común del Sur (Mercosur)-mae parth masnach sy'n cynnwys yr Ariannin, Brasil, Paraguay a dyfeisiau meddygol a fewnforir gan Uruguay-all yn cael eu trethu yn unol â thariff allanol cyffredin Mercosur (CET). Mae'r gyfradd dreth yn amrywio o 0% i 16%. Yn achos dyfeisiau meddygol wedi'u hadnewyddu a fewnforiwyd, mae'r gyfradd dreth yn amrywio o 0% i 24%. 10
Mae'r pandemig Covid-19 wedi cael effaith fawr ar yr Ariannin. 12, 13, 14, 15, 16 Yn 2020, gostyngodd cynnyrch cenedlaethol gros y wlad 9.9%, y dirywiad mwyaf mewn 10 mlynedd. Er gwaethaf hyn, bydd yr economi ddomestig yn 2021 yn dal i ddangos anghydbwysedd macro -economaidd difrifol: er gwaethaf rheolaethau prisiau'r llywodraeth, bydd y gyfradd chwyddiant flynyddol yn 2020 yn dal i fod mor uchel â 36%. 6 Er gwaethaf y gyfradd chwyddiant uchel a'r dirywiad economaidd, mae ysbytai’r Ariannin wedi cynyddu eu pryniannau o offer meddygol sylfaenol ac arbenigol iawn yn 2020. Y cynnydd wrth brynu offer meddygol arbenigol yn 2020 o 2019 yw: 17
Yn yr un ffrâm amser rhwng 2019 a 2020, mae prynu offer meddygol sylfaenol yn ysbytai’r Ariannin wedi cynyddu: 17
Yn ddiddorol, o'i gymharu â 2019, bydd cynnydd mewn sawl math o offer meddygol drud yn yr Ariannin yn 2020, yn enwedig yn y flwyddyn pan gafodd gweithdrefnau llawfeddygol sy'n gofyn am yr offer hyn eu canslo neu eu gohirio oherwydd COVID-19. Mae'r rhagolwg ar gyfer 2023 yn dangos y bydd cyfradd twf blynyddol cyfansawdd (CAGR) yr offer meddygol proffesiynol canlynol yn cynyddu: 17
Mae'r Ariannin yn wlad sydd â system feddygol gymysg, gyda darparwyr gwasanaethau gofal iechyd cyhoeddus a phreifat a reoleiddir gan y wladwriaeth. Mae ei farchnad dyfeisiau meddygol yn darparu cyfleoedd busnes rhagorol oherwydd bod angen i'r Ariannin fewnforio bron pob cynnyrch meddygol. Er gwaethaf rheolaethau arian cyfred llym, chwyddiant uchel a buddsoddiad tramor isel, 18 y galw uchel cyfredol am offer meddygol sylfaenol ac arbenigol a fewnforiwyd, amserlenni cymeradwyo rheoliadol rhesymol, hyfforddiant academaidd lefel uchel gweithwyr proffesiynol gofal iechyd yr Ariannin, a galluoedd ysbyty rhagorol y wlad mae hyn yn gwneud yr Ariannin yn gwneud cyrchfan ddeniadol i weithgynhyrchwyr meddygol sy'n ehangu i ddyfais feddygol.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de dispositivos médicos [Rhyngrwyd]. 2021 [dyfynnwyd o Fai 17, 2021]. Ar gael oddi wrth: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-edical-devices-cegulation&itemid=41722&lang=ES
2. Comisión económica para américa Latina y el Caribe (Cepal. Las cyfyngiadau a la exportación de productos médicos anificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en América latina latina. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Rhyngrwyd]. 2021 [dyfynnwyd o Fai 17, 2021]. Ar gael oddi wrth: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Datos Macro. Yr Ariannin: Economía y demografía [Rhyngrwyd]. 2021 [dyfynnwyd o Fai 17, 2021]. Ar gael oddi wrth: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Ystadegydd. Producto interno bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [rhyngrwyd]. 2020. Ar gael o'r URL canlynol: https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-paise-paises-america-latina-y-caribe/
6. Banc y Byd. Banc y Byd yr Ariannin [Rhyngrwyd]. 2021. Ar gael o'r wefan ganlynol: https://www.worldbank.org/cy/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentina. Salud Publica Mex [Rhyngrwyd]. 2011; 53: 96-109. Ar gael oddi wrth: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los mercados hospitalarios másrobustos del mundo. Gwybodaeth Iechyd Byd -eang [Rhyngrwyd]. 2018; Ar gael oddi wrth: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-de-los-rcados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Gweinidog yr Ariannin Anmat. Anmat Elegida por oms como sede para conclinuir el desarrollo de la herramienta de evenuación de sistemasregulationios [Rhyngrwyd]. 2018. Ar gael oddi wrth: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Trosolwg o Reoliadau Dyfeisiau Meddygol yr Ariannin [Rhyngrwyd]. 2019. Ar gael oddi wrth: https://www.regdesk.co/an-overview-of-fedical-device-cegulations-in-argentina/
11. Cydlynydd y Pwyllgor Technoleg Amaethyddol. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Cofrestriad y Trazabilidad [Rhyngrwyd]. 2021 [dyfynnwyd o Fai 18, 2021]. Ar gael oddi wrth: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Gwerthuso parodrwydd trychineb ysbyty trwy ddull gwneud penderfyniadau aml-felltith: cymerwch ysbytai Twrcaidd fel enghraifft. Gostyngiad Risg Trychineb Int J [Rhyngrwyd]. Gorffennaf 2020; 101748. Ar gael o: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, ac ati. Effaith y pandemig covid-19 ar iechyd meddwl cyhoeddus: sylwebaeth naratif estynedig. Cynaliadwyedd [Rhyngrwyd]. Mawrth 15 2021; 13 (6): 3221. Ar gael oddi wrth: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, ac ati. Dynameg imiwnedd poblogaeth oherwydd yr effaith grŵp yn y pandemig covid-19. Brechlyn [Rhyngrwyd]. Mai 2020; Ar gael oddi wrth: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390/brechlynnau8020236
15. Mae angen mwy na dau ar Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango ar gyfer Covid-19: Dadansoddiad o'r ymateb pandemig cynnar yn yr Ariannin (Ionawr 2020 i Ebrill 2020). INT J Environ Res Iechyd Cyhoeddus [Rhyngrwyd]. Rhagfyr 24, 2020; 18 (1): 73. Ar gael oddi wrth: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerf18010073
16. Bolaño-Ortiz TR, Puliafito SE, Berná-Peña LL, Pascual-Flores RM, Urquiza J, Camargo-Caicedo Y. Newidiadau mewn allyriadau atmosfferig a'u heffaith economaidd yn ystod y cloi pandemig covid-199 yn Argentina. Cynaliadwyedd [Rhyngrwyd]. Hydref 19, 2020; 12 (20): 8661. Ar gael oddi wrth: https://www.mdpi.com/2071-1050/12/20/8661 doi: 10.3390/su122086661
17. Corpart G. En Argentina en 2020, SE DEAPERARON LAS CANTIDADES DETEQUIPOS Médicos Especializados [Rhyngrwyd]. 2021 [dyfynnwyd o Fai 17, 2021]. Ar gael oddi wrth: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-catidades-de-equipos-medicos-specializados/
18. Otaola J, Lleddfu dirywiad economaidd Bianchi W. yr Ariannin yn y pedwerydd chwarter; Y dirywiad economaidd yw'r drydedd flwyddyn. Reuters [Rhyngrwyd]. 2021; Ar gael oddi wrth: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark yw cyd-sylfaenydd a Phrif Swyddog Gweithredol Bioaccess, cwmni ymgynghori mynediad i'r farchnad sy'n gweithio gyda chwmnïau dyfeisiau meddygol i'w helpu i gynnal treialon clinigol dichonoldeb cynnar a masnacheiddio eu datblygiadau arloesol yn America Ladin. Mae Julio hefyd yn westeiwr Podlediad Arweinwyr Latam MedTech: Sgyrsiau Wythnosol gydag Arweinwyr Medtech Llwyddiannus yn America Ladin. Mae'n aelod o Fwrdd Cynghori prif raglen arloesi aflonyddgar Prifysgol Stetson. Mae ganddo radd baglor mewn peirianneg electronig a gradd meistr mewn gweinyddu busnes.