Newyddion

Xinhua | Diweddarwyd: 2020-11-11 09:20

LLUN Y FFAIL: Dangosir logo Eli Lilly ar un o swyddfeydd y cwmni yn San Diego, Califfornia, UDA, Medi 17, 2020. [Llun/Asiantaethau]
WASHINGTON — Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau wedi cyhoeddi awdurdodiad defnydd brys (EUA) ar gyfer therapi gwrthgyrff monoclonaidd y gwneuthurwr cyffuriau Americanaidd Eli Lilly i drin COVID-19 ysgafn i gymedrol mewn cleifion sy’n oedolion a phlant pediatrig.

Mae'r cyffur, bamlanivimab, wedi'i awdurdodi ar gyferCleifion COVID-19sy'n 12 oed a hŷn yn pwyso o leiaf 40 cilogram, ac sydd mewn perygl uchel o ddatblygu i COVID-19 difrifol a (neu) mynd i'r ysbyty, yn ôl datganiad gan yr FDA ddydd Llun.

Mae hyn yn cynnwys y rhai sy'n 65 oed neu'n hŷn, neu sydd â chyflyrau meddygol cronig penodol.

Mae gwrthgyrff monoclonal yn broteinau a wneir mewn labordy sy'n dynwared gallu'r system imiwnedd i ymladd antigenau niweidiol fel firysau. Mae Bamlanivimab yn wrthgorff monoclonal sydd wedi'i gyfeirio'n benodol yn erbyn protein pigyn SARS-CoV-2, wedi'i gynllunio i rwystro ymlyniad a mynediad y firws i gelloedd dynol.

Er bod diogelwch ac effeithiolrwydd y therapi ymchwiliol hwn yn parhau i gael ei werthuso, dangoswyd mewn treialon clinigol fod bamlanivimab yn lleihau ymweliadau â'r ysbyty neu'r ystafell achosion brys (ER) sy'n gysylltiedig â COVID-19 mewn cleifion sydd mewn perygl uchel o ddatblygiad y clefyd o fewn 28 diwrnod ar ôl triniaeth o'i gymharu â plasebo, meddai'r FDA.

Mae'r data sy'n cefnogi'r EUA ar gyfer bamlanivimab yn seiliedig ar ddadansoddiad interim o dreial clinigol cam dau ar hap, dwbl-ddall, wedi'i reoli gan placebo mewn 465 o oedolion nad oeddent yn yr ysbyty â symptomau COVID-19 ysgafn i gymedrol.

O'r cleifion hyn, derbyniodd 101 ddos ​​o 700 miligram o bamlanivimab, derbyniodd 107 ddos ​​o 2,800 miligram, derbyniodd 101 ddos ​​o 7,000 miligram a derbyniodd 156 plasebo o fewn tridiau i gael y sampl glinigol ar gyfer y prawf firaol SARS-CoV-2 positif cyntaf.

Ar gyfer cleifion sydd mewn perygl uchel o waethygu'r clefyd, digwyddodd derbyniadau i'r ysbyty ac ymweliadau ag ystafell achosion brys (ER) mewn 3 y cant o gleifion a gafodd bamlanivimab ar gyfartaledd o'i gymharu â 10 y cant mewn cleifion a gafodd placebo.

Roedd yr effeithiau ar y llwyth firaol ac ar y gostyngiad mewn derbyniadau i'r ysbyty ac ymweliadau ag Adran Achosion Brys, ac ar ddiogelwch, yn debyg mewn cleifion a oedd yn derbyn unrhyw un o'r tri dos o bamlanivimab, yn ôl yr FDA.

Mae'r EUA yn caniatáu i bamlanivimab gael ei ddosbarthu a'i roi fel dos sengl yn fewnwythiennol gan ddarparwyr gofal iechyd.

“Mae awdurdodiad brys yr FDA o bamlanivimab yn darparu offeryn posibl arall i weithwyr gofal iechyd proffesiynol ar flaen y gad yn y pandemig hwn wrth drin cleifion COVID-19,” meddai Patrizia Cavazzoni, cyfarwyddwr dros dro Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau’r FDA. “Byddwn yn parhau i werthuso data newydd ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd bamlanivimab wrth iddynt ddod ar gael.”

Yn seiliedig ar adolygiad o gyfanrwydd y dystiolaeth wyddonol sydd ar gael, penderfynodd yr FDA ei bod yn rhesymol credu y gallai bamlanivimab fod yn effeithiol wrth drin cleifion nad ydynt yn yr ysbyty â COVID-19 ysgafn neu gymedrol. A phan gaiff ei ddefnyddio i drin COVID-19 ar gyfer y boblogaeth awdurdodedig, mae'r manteision hysbys a photensial yn gorbwyso'r risgiau hysbys a photensial ar gyfer y cyffur, yn ôl yr FDA.

Mae sgîl-effeithiau posibl bamlanivimab yn cynnwys anaffylacsis ac adweithiau sy'n gysylltiedig â'r trwyth, cyfog, dolur rhydd, pendro, cur pen, cosi a chwydu, yn ôl yr asiantaeth.

Daeth yr EUA wrth i'r Unol Daleithiau ragori ar 10 miliwn o achosion COVID-19 ddydd Llun, dim ond 10 diwrnod ar ôl cyrraedd 9 miliwn. Mae nifer cyfartalog diweddar yr heintiau newydd dyddiol wedi rhagori ar 100,000, ac mae arbenigwyr iechyd cyhoeddus wedi rhybuddio bod y wlad yn mynd i mewn i gyfnod gwaethaf y pandemig.