Newyddion

Xinhua | Diweddarwyd: 2020-11-11 09:20

Llun Ffeil: Dangosir logo Eli Lilly ar un o swyddfeydd y cwmni yn San Diego, California, UD, Medi 17, 2020. [Llun/Asiantaethau]
WASHINGTON-Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau yr Unol Daleithiau wedi cyhoeddi awdurdodiad defnydd brys (EUA) ar gyfer y gwneuthurwr cyffuriau Americanaidd Eli Lilly therapi gwrthgorff monoclonaidd i drin Covid-19 ysgafn i gymedrol mewn cleifion oedolion a phediatreg.

Mae'r cyffur, Bamlanivimab, wedi'i awdurdodi ar gyferCleifion Covid-19sy'n 12 oed ac yn hŷn yn pwyso o leiaf 40 cilogram, ac sydd mewn risg uchel o symud ymlaen i COVID-19 difrifol a (neu) ysbyty, yn ôl datganiad o'r FDA ddydd Llun.

Mae hyn yn cynnwys y rhai sy'n 65 oed neu'n hŷn, neu sydd â chyflyrau meddygol cronig penodol.

Mae gwrthgyrff monoclonaidd yn broteinau wedi'u gwneud mewn labordy sy'n dynwared gallu'r system imiwnedd i frwydro yn erbyn antigenau niweidiol fel firysau. Mae Bamlanivimab yn wrthgorff monoclonaidd sydd wedi'i gyfeirio'n benodol yn erbyn protein pigyn SARS-COV-2, a ddyluniwyd i rwystro ymlyniad a mynediad y firws i gelloedd dynol.

Er bod diogelwch ac effeithiolrwydd y therapi ymchwilio hwn yn parhau i gael ei werthuso, dangoswyd bamlanivimab mewn treialon clinigol i leihau ymweliadau ysbyty neu ystafelloedd brys sy'n gysylltiedig â Covid-19 (ER) mewn cleifion sydd â risg uchel o ddatblygu afiechydon o fewn 28 diwrnod ar ôl triniaeth o'i gymharu â plasebo, meddai'r FDA.

Mae'r data sy'n cefnogi'r EUA ar gyfer bamlanivimab yn seiliedig ar ddadansoddiad dros dro o dreial clinigol ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan placebo mewn 465 o oedolion nad ydynt yn ysbyty â symptomau COVID-19 ysgafn i gymedrol.

O'r cleifion hyn, derbyniodd 101 ddos ​​700-miligram o bamlanivimab, derbyniodd 107 ddos ​​2,800-miligram, derbyniodd 101 ddos ​​7,000-miligram a derbyniodd 156 blasebo o fewn tridiau ar ôl cael y sampl glinigol ar gyfer y prawf firaol positif SARS-CoV-2 positif cyntaf.

Ar gyfer cleifion sydd â risg uchel o ddatblygu afiechyd, digwyddodd yr ysbytai ac ymweliadau ystafell argyfwng (ER) mewn 3 y cant o gleifion a gafodd eu trin â bamlanivimab ar gyfartaledd o gymharu â 10 y cant mewn cleifion a gafodd eu trin â plasebo.

Roedd yr effeithiau ar lwyth firaol ac ar ostyngiad mewn ysbytai ac ymweliadau ER, ac ar ddiogelwch, yn debyg mewn cleifion sy'n derbyn unrhyw un o'r tri dos Bamlanivimab, yn ôl yr FDA.

Mae'r EUA yn caniatáu i bamlanivimab gael ei ddosbarthu a'i weinyddu fel dos sengl yn fewnwythiennol gan ddarparwyr gofal iechyd.

“Mae awdurdodiad brys yr FDA o Bamlanivimab yn darparu gweithwyr proffesiynol gofal iechyd ar reng flaen y pandemig hwn gydag offeryn posibl arall wrth drin cleifion Covid-19,” meddai Patrizia Cavazzoni, cyfarwyddwr dros dro Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA. “Byddwn yn parhau i werthuso data newydd ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd Bamlanivimab wrth iddynt ddod ar gael.”

Yn seiliedig ar adolygiad o gyfanrwydd y dystiolaeth wyddonol sydd ar gael, penderfynodd yr FDA ei bod yn rhesymol credu y gallai bamlanivimab fod yn effeithiol wrth drin cleifion nad ydynt yn ysbyty â COVID-19 ysgafn neu gymedrol. Ac, o'i ddefnyddio i drin Covid-19 ar gyfer y boblogaeth awdurdodedig, mae'r buddion hysbys a phosibl yn gorbwyso'r risgiau hysbys a phosibl i'r cyffur, yn ôl yr FDA.

Mae sgîl-effeithiau posib bamlanivimab yn cynnwys anaffylacsis ac adweithiau cysylltiedig â thrwyth, cyfog, dolur rhydd, pendro, cur pen, cosi a chwydu, yn ôl yr asiantaeth.

Daeth yr EUA wrth i’r Unol Daleithiau ragori ar 10 miliwn o achosion Covid-19 ddydd Llun, 10 diwrnod yn unig ar ôl taro 9 miliwn. Mae'r nifer ddiweddar o heintiau newydd dyddiol wedi rhagori ar 100,000, ac mae arbenigwyr iechyd cyhoeddus wedi rhybuddio bod y wlad yn dod i mewn i gyfnod gwaethaf y pandemig.