Newyddion

Xinhua | Wedi'i ddiweddaru: 2020-11-11 09:20

LLUN Y FFEIL: Dangosir logo Eli Lilly ar un o swyddfeydd y cwmni yn San Diego, California, UD, Medi 17, 2020. [Llun / Asiantaethau]
WASHINGTON - Mae Gweinyddiaeth Bwyd a Chyffuriau’r Unol Daleithiau wedi cyhoeddi awdurdodiad defnydd brys (EUA) ar gyfer therapi gwrthgorff monoclonaidd y gwneuthurwr cyffuriau Americanaidd Eli Lilly i drin COVID-19 ysgafn i gymedrol mewn cleifion sy’n oedolion a phediatrig.

Mae'r cyffur, bamlanivimab, wedi'i awdurdodi ar gyferCleifion COVID-19sy'n 12 oed ac yn hŷn sy'n pwyso o leiaf 40 cilogram, ac sydd mewn perygl mawr o symud ymlaen i COVID-19 difrifol a (neu) mynd i'r ysbyty, yn ôl datganiad gan yr FDA ddydd Llun.

Mae hyn yn cynnwys y rhai sy'n 65 oed neu'n hŷn, neu sydd â chyflyrau meddygol cronig penodol.

Mae gwrthgyrff monoclonaidd yn broteinau a wneir mewn labordy sy'n dynwared gallu'r system imiwnedd i ymladd yn erbyn antigenau niweidiol fel firysau. Mae Bamlanivimab yn wrthgorff monoclonaidd sydd wedi'i gyfeirio'n benodol yn erbyn protein pigyn SARS-CoV-2, sydd wedi'i gynllunio i rwystro ymlyniad y firws a mynediad i gelloedd dynol.

Er bod diogelwch ac effeithiolrwydd y therapi ymchwiliol hwn yn parhau i gael ei werthuso, dangoswyd bamlanivimab mewn treialon clinigol i leihau ymweliadau ysbyty neu ystafell argyfwng (ER) sy'n gysylltiedig â COVID-19 mewn cleifion sydd â risg uchel o ddatblygiad afiechyd o fewn 28 diwrnod ar ôl triniaeth o'i gymharu i blasebo, dywedodd yr FDA.

Mae'r data sy'n cefnogi'r EUA ar gyfer bamlanivimab yn seiliedig ar ddadansoddiad interim o dreial clinigol ar hap, dwbl-ddall, a reolir gan blasebo mewn 465 o oedolion nad ydynt yn ysbytai â symptomau COVID-19 ysgafn i gymedrol.

O'r cleifion hyn, derbyniodd 101 ddos ​​o 700-miligram o bamlanivimab, derbyniodd 107 ddos ​​o 2,800-miligram, derbyniodd 101 ddos ​​o 7,000-miligram a derbyniodd 156 blasebo o fewn tri diwrnod i gael y sampl clinigol ar gyfer y SARS-CoV positif cyntaf. 2 prawf firaol.

Ar gyfer cleifion â risg uchel o ddatblygiad afiechyd, digwyddodd ymweliadau ysbyty ac ystafelloedd brys (ER) mewn 3 y cant o gleifion a gafodd driniaeth â bamlanivimab ar gyfartaledd o gymharu â 10 y cant mewn cleifion a driniwyd â phlasebo.

Roedd yr effeithiau ar lwyth firaol ac ar ostyngiad mewn derbyniadau i'r ysbyty ac ymweliadau ER, ac ar ddiogelwch, yn debyg mewn cleifion a oedd yn derbyn unrhyw un o'r tri dos o bamlanivimab, yn ôl yr FDA.

Mae'r EUA yn caniatáu i bamlanivimab gael ei ddosbarthu a'i roi fel dos sengl yn fewnwythiennol gan ddarparwyr gofal iechyd.

“Mae awdurdodiad brys yr FDA o bamlanivimab yn darparu offeryn posib arall i weithwyr gofal iechyd proffesiynol ar reng flaen y pandemig hwn wrth drin cleifion COVID-19,” meddai Patrizia Cavazzoni, cyfarwyddwr dros dro Canolfan Gwerthuso ac Ymchwil Cyffuriau yr FDA. “Byddwn yn parhau i werthuso data newydd ar ddiogelwch ac effeithiolrwydd bamlanivimab wrth iddynt ddod ar gael.”

Yn seiliedig ar adolygiad o gyfanswm y dystiolaeth wyddonol sydd ar gael, penderfynodd yr FDA ei bod yn rhesymol credu y gallai bamlanivimab fod yn effeithiol wrth drin cleifion nad ydynt yn yr ysbyty â COVID-19 ysgafn neu gymedrol. Ac, o'i ddefnyddio i drin COVID-19 ar gyfer y boblogaeth awdurdodedig, mae'r buddion hysbys a phosibl yn gorbwyso'r risgiau hysbys a phosibl i'r cyffur, yn ôl yr FDA.

Mae sgîl-effeithiau posibl bamlanivimab yn cynnwys anaffylacsis ac adweithiau sy'n gysylltiedig â thrwyth, cyfog, dolur rhydd, pendro, cur pen, cosi a chwydu, yn ôl yr asiantaeth.

Daeth yr EUA wrth i’r Unol Daleithiau ragori ar 10 miliwn o achosion COVID-19 ddydd Llun, dim ond 10 diwrnod ar ôl taro 9 miliwn. Mae nifer cyfartalog diweddar yr heintiau newydd dyddiol wedi rhagori ar 100,000, ac mae arbenigwyr iechyd y cyhoedd wedi rhybuddio bod y wlad yn cychwyn ar gam gwaethaf y pandemig.