Newyddion

Caesarea, Israel, 13 Mehefin, 2022 /PRNewswire/ — Llofnododd IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” neu’r “Cwmni”), cryotherapi lleiaf ymledol (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. ., Ltd. (“IceCure”, is-gwmni sy’n eiddo llwyr i IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai”), gontract i adeiladu’r system cryoabladiad IceSense3 gyda Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“Shanghai Medtronic”), is-gwmni i Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) a Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (“Turing”). Disgwylir i’r systemau IceSense3 cyntaf gael eu cyflwyno yn 2022.
Medtronic Shanghai fydd unig ddosbarthwr IceSense3 a'i chwiliedyddion tafladwy yn nhir mawr Tsieina am gyfnod cychwynnol o dair blynedd, gyda tharged prynu lleiaf o $3.5 miliwn yn ystod y cyfnod hwn. Yn ogystal, yn nhir mawr Tsieina, ni fydd Shanghai Medtronic yn buddsoddi'n uniongyrchol nac yn anuniongyrchol mewn unrhyw gynnyrch sy'n cystadlu ag IceSense3 yn ystod cyfnod y cytundeb dosbarthu a thu hwnt i chwe (6) mis. Bydd Turing yn gyfrifol am fewnforio, gosod a gwasanaeth ôl-werthu system IceSense3 yn nhir mawr Tsieina, tra bydd Medtronic Shanghai yn ymdrin â'r holl farchnata, gwerthu a hyfforddiant proffesiynol penodol.
Mae Consol System IceSense3 wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Genedlaethol Tsieina (“NMPA”). Mae IceCure wedi gwneud cais am newid tystysgrif gofrestru i gymeradwyo chwiliedyddion tafladwy a fyddai, os cânt eu cymeradwyo, yn caniatáu i'r cwmni farchnata ei gryo-chwiliedyddion tafladwy IceSense3 at ddefnydd masnachol, ac mae IceCure yn disgwyl derbyn cymeradwyaeth NMPA ar gyfer y chwiliedyddion erbyn diwedd 2022.
“Mae Shanghai Medtronic a Turing yn bartneriaid delfrydol i ni yn nhir mawr Tsieina, lle mae treiddiad marchnad technoleg cryoablation yn isel ar hyn o bryd. Rydym yn gweld cyfle ardderchog i fabwysiadu ein system cryoablation IceSense3 yn eang yn nhir mawr Tsieina, marchnad sy'n tyfu'n gyflym iawn, sy'n gwella canlyniadau,” meddai Prif Swyddog Gweithredol IceCure, Eyal Shamir. “Fel rhan o'r cwmni dyfeisiau meddygol mwyaf yn y byd, mae gan Shanghai Medtronic y profiad a'r pŵer marchnad i alluogi treiddiad marchnad cyflym IceSense3 i ddarparu triniaeth ddiogel, effeithiol a chost-effeithiol ar gyfer canser y fron cynnar ac arwyddion eraill.”
“Mae gan IceCure yr ateb cryoabladiad tiwmor mwyaf blaenllaw yn y byd,” meddai Jing Yu, is-lywydd a rheolwr cyffredinol Skull, Spine and Orthopaeded Technologies yn Medtronic Shanghai. Bydd y bartneriaeth ag IceCure a Turing Medical yn ategu llinell gynnyrch Medtronic Shanghai mewn niwrolawdriniaeth oncoleg. Gobeithiwn y bydd y cydweithrediad hwn yn hyrwyddo cymhwysiad clinigol cryoabladiad ac yn fuddiol i fwy o gleifion tiwmor, ac rydym hefyd yn edrych ymlaen at weithio gyda mwy o bartneriaid i gyflymu mabwysiadu a defnyddio atebion meddygol uwch a fydd yn helpu i ddatrys heriau allweddol o ran trin tiwmorau. Sector Iechyd Tsieina.
Ychwanegodd Prif Swyddog Gweithredol Turing, Lin Youjia, “Mewn partneriaeth â Shanghai Medtronic ac IceCure, rydym wedi ymrwymo i ddechrau defnyddio a gosod y system IceSense3 yn gyflym ar dir mawr Tsieina. Mae ein presenoldeb cenedlaethol ar dir mawr Tsieina yn sicrhau bod canolfannau meddygol yn derbyn cymorth a gwasanaeth technegol uwchraddol ac wedi bod yn defnyddio eu system IceSense3 ers amser maith.”
Ar 12 Mehefin, 2022 (“Dyddiad Effeithiol”), llofnododd IceCure Shanghai gytundeb gwerthu a dosbarthu unigryw (“Cytundeb Dosbarthu”) gyda Shanghai Medtronic a Turing ar gyfer IceSense3 a phrobau tafladwy (“Cynhyrchion”) am gyfnod cychwynnol. 36 mis, yr amcan prynu lleiaf ar gyfer y cyfnod hwn yw $3.5 miliwn (“Targed Prynu Isafswm”). O dan y cytundeb dosbarthu, bydd IceCure Shanghai yn gwerthu cynhyrchion Turing a bydd Turing yn mewnforio cynhyrchion o Israel i dir mawr Tsieina ac yna'n eu hailwerthu i Medtronic Shanghai. Bydd Medtronic Shanghai yn gyfrifol am, ymhlith pethau eraill: (i) marchnata a hyrwyddo'r cynnyrch yn dir mawr Tsieina; (ii) cynnal gweithgareddau addysg feddygol broffesiynol ar gyfer y cynnyrch yn dir mawr Tsieina. Bydd Turing yn gyfrifol am warysau, logisteg, gwarant, hyfforddiant a gwasanaethau cymorth ac ôl-werthu eraill.
O dan delerau'r cytundeb dosbarthu, mae gan Shanghai Medtronic yr hawl i ymestyn tymor y cytundeb dosbarthu am dair blynedd os yw'n cyrraedd y targed prynu lleiaf cronnus o dair blynedd, yn amodol ar gytuno ar darged prynu lleiaf newydd. Gellir terfynu'r Cytundeb Dosbarthu o dan rai amgylchiadau, gan gynnwys rhag ofn methdaliad, methdaliad sylweddol neu ansolfedd.
Yn ogystal, yn amodol ar delerau'r Cytundeb Dosbarthu, bydd IceCure Shanghai yn gyfrifol am gael a chynnal unrhyw gymeradwyaethau rheoleiddiol (“Cymeradwyaethau Rheoleiddiol”) sy'n ofynnol i farchnata, hyrwyddo, dosbarthu, gwerthu a defnyddio'r Cynhyrchion ar dir mawr Tsieina. NMPA, ei gangen leol, neu unrhyw asiantaeth lywodraethol arall (yr “Awdurdod Rheoleiddiol”). Mae IceCure Shanghai wedi derbyn cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer Consol System IceSense3 ac mae angen cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer y cryoprob tafladwy IceSense3 ar gyfer gweithdrefnau masnachol o fewn naw mis o ddyddiad effeithiol y cytundeb dosbarthu. Mae gan Shanghai Medtronic yr hawl i derfynu'r cytundeb dosbarthu os nad yw IceCure Shanghai yn derbyn cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer cryoprobau erbyn hynny.
Mae IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) yn datblygu ac yn marchnata ProSense®, therapi cryoablative nitrogen hylif uwch ar gyfer trin tiwmorau (anfalaen a chanseraidd) gyda chryotherapi, gan dargedu canserau'r fron, yr arennau, yr esgyrn a'r ysgyfaint yn bennaf. cimychiaid. Mae ei dechnoleg lleiaf ymledol yn darparu dewis arall diogel ac effeithiol yn lle llawdriniaeth tynnu tiwmor mewn cleifion mewnol, gydag amser llawdriniaeth cymharol fyr a gweithdrefn lawfeddygol hawdd ei pherfformio. Hyd yn hyn, mae'r system yn cael ei marchnata a'i marchnata ledled y byd ar gyfer arwyddion a gymeradwywyd gan yr FDA ac mae wedi'i chymeradwyo â Marc CE yn Ewrop.
Mae'r datganiad i'r wasg hwn yn cynnwys datganiadau sy'n edrych ymlaen o fewn ystyr darpariaethau "harbwr diogel" Deddf Diwygio Cyfreithfa Gwarantau Preifat 1995 a chyfreithiau gwarantau ffederal eraill. Bwriedir i eiriau fel "rhagweld", "rhagweld", "bwriadu", "cynllunio", "credu", "bwriadu", "amcangyfrif" a mynegiadau tebyg neu amrywiadau o'r geiriau hynny gyfeirio at ddatganiadau sy'n edrych ymlaen. Er enghraifft, mae IceCure yn defnyddio'r datganiadau sy'n edrych ymlaen yn y datganiad i'r wasg hwn wrth drafod cytundebau dosbarthu gyda Shanghai Medtronic a Turing, strategaeth reoleiddio'r cwmni, gweithgareddau masnacheiddio, a chyfleoedd marchnad ar gyfer systemau cryoablation y cwmni yn nhiriogaeth fawr Tsieina. Gan fod datganiadau o'r fath yn ymwneud â digwyddiadau yn y dyfodol ac yn seiliedig ar ddisgwyliadau cyfredol IceCure, maent yn destun amrywiol risgiau ac ansicrwydd, a gall canlyniadau, perfformiad neu gyflawniadau gwirioneddol IceCure fod yn wahanol i'r rhai a ddisgrifir neu a awgrymir gan y datganiadau yn y datganiad i'r wasg hwn. Mae gwahaniaethau sylweddol. . Mae datganiadau sy'n edrych ymlaen sydd wedi'u cynnwys neu a awgrymir yn y datganiad i'r wasg hwn yn destun risgiau ac ansicrwydd eraill, ac mae llawer ohonynt y tu hwnt i reolaeth y Cwmni, gan gynnwys y rhai a ddisgrifir yn adran "Ffactorau Risg" Adroddiad Blynyddol y Cwmni ar Ffurflen 20-F a ffeiliwyd yn yr SEC ar 1 Ebrill, 2022 ar gyfer y flwyddyn a ddaeth i ben ar 31 Rhagfyr, 2021, sydd ar gael ar wefan yr SEC yn www.sec.gov. Nid yw'r Cwmni'n ymgymryd ag unrhyw rwymedigaeth i ddiweddaru'r datganiadau hyn i'w diwygio neu i'w newid ar ôl dyddiad y datganiad i'r wasg hwn, oni bai bod y gyfraith yn ei gwneud yn ofynnol gwneud hynny.