Newyddion

Cesarea, Israel, Mehefin 13, 2022 / PRNewswire / - Icecure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (Tase: ICCM) (“Icecure” neu'r “Cwmni”), cryotherapi lleiaf ymledol (“Icecure (shanghai) Medcury, letech Co. (Letech Co., Letech Co., Letech Co., Letech Co.,“ Letech Co., “MED. (Shanghai) Medtech Co., Ltd. Shanghai ”), llofnodi contract i adeiladu system cryoablation Icesense3 gyda Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (“ Shanghai Medtronic ”), is -gwmni technolegol Medtronic (medtronic:“ Med) “Med)“ Med) Cyf. (“Turing”) Disgwylir i'r systemau IceSense3 cyntaf gael eu danfon yn 2022.
Bydd Medtronic Shanghai yn dod yn unig ddosbarthwr Icesense3 a'i stilwyr tafladwy ar dir mawr Tsieina am gyfnod cychwynnol o dair blynedd, gydag isafswm targed prynu o $ 3.5 miliwn yn ystod y cyfnod hwn. Yn ogystal, ar dir mawr Tsieina, ni fydd Shanghai Medtronic yn buddsoddi'n uniongyrchol neu'n anuniongyrchol mewn nac yn masnachu, gwerthu, marchnata, hyrwyddo, hyrwyddo na chynnig unrhyw gynnyrch sy'n cystadlu â Icesense3 yn ystod tymor y cytundeb dosbarthu a thu hwnt i chwe (6) mis. Bydd Turing yn gyfrifol am wasanaeth mewnforio, gosod ac ôl-werthu system Icesense3 ar dir mawr Tsieina, tra bydd Medtronic Shanghai yn trin yr holl farchnata, gwerthu a rhai hyfforddiant proffesiynol.
Cymeradwyir Consol System Icesense3 gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (“NMPA”). Mae ICECURE wedi gwneud cais am newid tystysgrif gofrestru i gymeradwyo stilwyr tafladwy a fyddai, pe bai'n cael ei gymeradwyo, yn caniatáu i'r cwmni farchnata ei gryoprobau tafladwy ICESENSE3 at ddefnydd masnachol, ac mae ICECURE yn disgwyl derbyn cymeradwyaeth NMPA ar gyfer y stilwyr erbyn diwedd 2022.
“Mae Shanghai Medtronic a Turing yn bartneriaid delfrydol i ni ar dir mawr Tsieina, lle mae treiddiad y farchnad o dechnoleg cryoablation yn isel ar hyn o bryd. Rydym yn gweld cyfle gwych i fabwysiadu ein System Cryoablation IceSense3 yn eang ar dir mawr Tsieina, marchnad sy'n tyfu'n gyflym iawn. Mae hynny’n gwella canlyniadau, ”meddai Prif Swyddog Gweithredol Icecure, Eyal Shamir. “Fel rhan o gwmni dyfeisiau meddygol mwyaf y byd, mae gan Shanghai Medtronic y profiad a phŵer y farchnad i alluogi treiddiad cyflym yn y farchnad i Icesense3 i ddarparu triniaeth ddiogel, effeithiol a chost-effeithiol ar gyfer canser cynnar y fron ac arwyddion eraill.”
“Mae gan Icecure ddatrysiad cryoablation tiwmor blaenllaw’r byd,” meddai Jing Yu, is -lywydd a rheolwr cyffredinol technolegau penglog, asgwrn cefn ac orthopedig yn Medtronic Shanghai. Bydd y bartneriaeth â Icecure a Turing Medical yn ategu llinell gynnyrch Medtronic Shanghai mewn niwrolawdriniaeth oncoleg. Gobeithiwn y bydd y cydweithrediad hwn yn hyrwyddo cymhwysiad clinigol cryoablation ac o fudd i fwy o gleifion tiwmor, ac rydym hefyd yn edrych ymlaen at weithio gyda mwy o bartneriaid i gyflymu mabwysiadu a defnyddio datrysiadau meddygol datblygedig a fydd yn helpu i ddatrys heriau triniaeth tiwmor allweddol. Sector Iechyd Tsieina.
Ychwanegodd Prif Swyddog Gweithredol Turing, Lin Youjia, “Mewn partneriaeth â Shanghai Medtronic a Icecure, rydym wedi ymrwymo i ddechrau lleoli a gosod system IceSense3 yn gyflym ar dir mawr Tsieina. Mae ein presenoldeb ledled y wlad ar dir mawr Tsieina yn sicrhau bod canolfannau meddygol yn derbyn cefnogaeth a gwasanaeth technegol uwchraddol wedi bod yn defnyddio eu system IceSense3 ers amser maith. ”
Ar 12 Mehefin, 2022 (“Dyddiad Effeithiol”), gwnaeth Icecure Shanghai gytundeb gwerthu a dosbarthu unigryw (“Cytundeb Dosbarthu”) gyda Shanghai Medtronic a Turing ar gyfer Icesense3 a stilwyr tafladwy (“cynhyrchion”) am gyfnod cychwynnol. 36 mis, yr amcan prynu lleiaf ar gyfer y cyfnod hwn yw $ 3.5 miliwn (“Targed Prynu Isafswm”). O dan y cytundeb dosbarthu, bydd Icecure Shanghai yn gwerthu cynhyrchion Turing a bydd Turing yn mewnforio cynhyrchion o Israel i dir mawr Tsieina ac yna'n eu hailwerthu i Medtronic Shanghai. Bydd Medtronic Shanghai yn gyfrifol am, ymhlith pethau eraill: (i) marchnata a hyrwyddo'r cynnyrch ar dir mawr Tsieina; (ii) Cynnal gweithgareddau addysg feddygol broffesiynol ar gyfer y cynnyrch ar dir mawr Tsieina. Bydd Turing yn gyfrifol am warysau, logisteg, gwarant, hyfforddiant a gwasanaethau cefnogaeth ac ôl-werthu eraill.
O dan delerau'r cytundeb dosbarthu, mae gan Shanghai Medtronic yr hawl i ymestyn tymor y cytundeb dosbarthu am dair blynedd os yw'n cyrraedd y targed prynu isafswm tair blynedd cronnus, yn ddarostyngedig i gytundeb lleiafswm targed prynu newydd. Gellir terfynu'r cytundeb dosbarthu o dan rai amgylchiadau, gan gynnwys os bydd diffyg, rhagosodiad materol neu ansolfedd.
Yn ogystal, yn ddarostyngedig i delerau'r cytundeb dosbarthu, bydd Icecure Shanghai yn gyfrifol am gael a chynnal unrhyw gymeradwyaethau rheoliadol (“cymeradwyaethau rheoliadol”) sy'n ofynnol i farchnata, hyrwyddo, dosbarthu, gwerthu, gwerthu a defnyddio'r cynhyrchion ar dir mawr Tsieina. NMPA, ei changen leol, neu unrhyw asiantaeth lywodraethol arall (yr “Awdurdod Rheoleiddio”). Mae Icecure Shanghai wedi derbyn cymeradwyaeth reoliadol ar gyfer consol system ICESENSE3 ac mae angen cymeradwyaeth reoliadol ar gyfer cryoprobe tafladwy Icesense3 ar gyfer gweithdrefnau masnachol cyn pen naw mis o ddyddiad effeithiol y cytundeb dosbarthu. Mae gan Shanghai Medtronic yr hawl i derfynu'r cytundeb dosbarthu os nad yw Icecure Shanghai yn derbyn cymeradwyaeth reoliadol ar gyfer cryoprobau erbyn hynny.
Mae Icecure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) yn datblygu ac yn marchnata Prosense®, therapi cryoablative nitrogen hylif datblygedig ar gyfer trin tiwmorau (anfalaen a chanser) gyda cryotherapi, gan dargedu canserau'r fron, yr aren, yr arennau a'r ysgyfaint yn bennaf. cimwch yr afon. Mae ei dechnoleg leiaf ymledol yn darparu dewis arall diogel ac effeithiol yn lle llawfeddygaeth tynnu tiwmor cleifion mewnol, gydag amser gweithredu cymharol fyr a gweithdrefn lawfeddygol hawdd ei pherfformio. Hyd yn hyn, mae'r system yn cael ei marchnata a'i marchnata ledled y byd ar gyfer arwyddion a gymeradwywyd gan FDA ac mae'n cael ei chymeradwyo gan CE yn Ewrop.
Mae'r datganiad hwn i'r wasg yn cynnwys datganiadau sy'n edrych i'r dyfodol o fewn ystyr darpariaethau “harbwr diogel” Deddf Diwygio Ymgyfreitha Gwarantau Preifat 1995 a deddfau gwarantau ffederal eraill. Bwriad geiriau fel “rhagweld”, “rhagweld”, “bwriad”, “cynllun”, “credu”, “bwriad”, “amcangyfrif” ac ymadroddion neu amrywiadau tebyg o eiriau o'r fath at ddatganiadau sy'n edrych i'r dyfodol. Er enghraifft, mae ICECURE yn defnyddio'r datganiadau sy'n edrych i'r dyfodol yn y datganiad hwn i'r wasg wrth drafod cytundebau dosbarthu gyda Shanghai Medtronic a Turing, strategaeth reoleiddio'r cwmni, gweithgareddau masnacheiddio, a chyfleoedd marchnad ar gyfer systemau cryoablation y cwmni ar dir mawr Tsieina. Oherwydd bod datganiadau o'r fath yn ymwneud â digwyddiadau yn y dyfodol ac yn seiliedig ar ddisgwyliadau cyfredol ICECURE, maent yn destun risgiau ac ansicrwydd amrywiol, a gall canlyniadau, perfformiad neu gyflawniadau gwirioneddol Icecure fod yn wahanol i'r rhai a ddisgrifir neu a awgrymir gan y datganiadau yn y datganiad hwn i'r wasg. Mae gwahaniaethau sylweddol. . Mae datganiadau sy'n edrych i'r dyfodol sydd wedi'u cynnwys neu a ymhlyg yn y datganiad hwn i'r wasg yn ddarostyngedig i risgiau ac ansicrwydd eraill, y mae llawer ohonynt y tu hwnt i reolaeth y cwmni, gan gynnwys y rhai a ddisgrifir yn adran “ffactorau risg” adroddiad blynyddol y cwmni ar Ffurflen 20-F a ffeiliwyd yn SEC o Ebrill 1, 2022 ar gyfer y flwyddyn a ddaeth i ben ar Ragfyr 31, 2021, 2021, ar gael ar wefan SEC. Nid yw'r cwmni'n ymgymryd ag unrhyw rwymedigaeth i ddiweddaru'r datganiadau hyn i'w hadolygu neu eu newid ar ôl dyddiad y datganiad hwn i'r wasg, oni bai ei fod yn ofynnol i wneud hynny yn ôl y gyfraith.