Newyddion

Cesarea, Israel, Mehefin 13, 2022 /PRNewswire/ - IceCure Medical Ltd. (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) (“IceCure” neu'r “Cwmni”), cryotherapi lleiaf ymledol (“IceCure (Shanghai) MedTech Co. . , Ltd ("IceCure", is-gwmni sy'n eiddo'n gyfan gwbl i IceCure (Shanghai) MedTech Co, Ltd Shanghai"), wedi llofnodi contract i adeiladu system cryoablation IceSense3 gyda Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co, Ltd ("Shanghai) Medtronic”), is-gwmni i Medtronic Corporation (NYSE: MDT) (“Medtronic”) a Beijing Turing Medical Technology Co, Ltd. (“Turing”) Disgwylir i’r systemau IceSense3 cyntaf gael eu cyflwyno yn 2022.
Bydd Medtronic Shanghai yn dod yn unig ddosbarthwr IceSense3 a'i stilwyr tafladwy ar dir mawr Tsieina am gyfnod cychwynnol o dair blynedd, gyda tharged prynu lleiafswm o $3.5 miliwn yn ystod y cyfnod hwn. Yn ogystal, ar dir mawr Tsieina, ni fydd Shanghai Medtronic yn buddsoddi'n uniongyrchol nac yn anuniongyrchol mewn neu fasnachu, gwerthu, marchnata, hyrwyddo neu gynnig unrhyw gynnyrch sy'n cystadlu â IceSense3 yn ystod tymor y cytundeb dosbarthu a thu hwnt i chwe (6) mis. Bydd Turing yn gyfrifol am fewnforio, gosod a gwasanaeth ôl-werthu system IceSense3 ar dir mawr Tsieina, tra bydd Medtronic Shanghai yn trin yr holl farchnata, gwerthu a hyfforddiant proffesiynol penodol.
Mae Consol System IceSense3 wedi'i gymeradwyo gan Weinyddiaeth Cynhyrchion Meddygol Cenedlaethol Tsieina (“NMPA”). Mae IceCure wedi gwneud cais am newid tystysgrif gofrestru i gymeradwyo stilwyr tafladwy a fyddai, o'u cymeradwyo, yn caniatáu i'r cwmni farchnata ei cryoprobau tafladwy IceSense3 at ddefnydd masnachol, ac mae IceCure yn disgwyl derbyn cymeradwyaeth yr NMPA ar gyfer y chwilwyr erbyn diwedd 2022.
“Mae Shanghai Medtronic a Turing yn bartneriaid delfrydol i ni ar dir mawr Tsieina, lle mae treiddiad y farchnad o dechnoleg cryoablation yn isel ar hyn o bryd. Rydym yn gweld cyfle gwych i fabwysiadu'n eang ein system cryoablation IceSense3 ar dir mawr Tsieina, marchnad sy'n tyfu'n gyflym iawn. sy’n gwella canlyniadau, ”meddai Prif Swyddog Gweithredol IceCure, Eyal Shamir. “Fel rhan o gwmni dyfeisiau meddygol mwyaf y byd, mae gan Shanghai Medtronic y profiad a’r pŵer yn y farchnad i alluogi treiddiad cyflym i’r farchnad IceSense3 i ddarparu triniaeth ddiogel, effeithiol a chost-effeithiol ar gyfer canser cynnar y fron ac arwyddion eraill.”
“Mae gan IceCure y datrysiad cryoablation tiwmor mwyaf blaenllaw yn y byd,” meddai Jing Yu, is-lywydd a rheolwr cyffredinol Penglog, Asgwrn Cefn a Thechnolegau Orthopedig yn Medtronic Shanghai. Bydd y bartneriaeth ag IceCure a Turing Medical yn ategu llinell gynnyrch Medtronic Shanghai mewn niwrolawdriniaeth oncoleg. Gobeithiwn y bydd y cydweithrediad hwn yn hyrwyddo cymhwysiad clinigol cryoablation a bod o fudd i fwy o gleifion tiwmor, ac edrychwn ymlaen hefyd at weithio gyda mwy o bartneriaid i gyflymu'r broses o fabwysiadu a defnyddio atebion meddygol uwch a fydd yn helpu i ddatrys heriau allweddol o ran trin tiwmor. Sector Iechyd Tsieina.
Ychwanegodd Prif Swyddog Gweithredol Turing, Lin Youjia, “Mewn partneriaeth â Shanghai Medtronic a IceCure, rydym wedi ymrwymo i ddechrau gosod a gosod system IceSense3 yn gyflym ar dir mawr Tsieina. Mae ein presenoldeb ledled y wlad ar dir mawr Tsieina yn sicrhau bod canolfannau meddygol yn cael cymorth technegol uwch ac mae gwasanaeth wedi bod yn defnyddio eu system IceSense3 ers amser maith. ”
Ar 12 Mehefin, 2022 (“Dyddiad Effeithiol”), ymrwymodd IceCure Shanghai i gytundeb gwerthu a dosbarthu unigryw (“Cytundeb Dosbarthu”) gyda Shanghai Medtronic a Turing for IceSense3 a stilwyr tafladwy (“Cynhyrchion”) am gyfnod cychwynnol. 36 mis, yr amcan prynu lleiaf ar gyfer y cyfnod hwn yw $3.5 miliwn (“Isafswm Targed Prynu”). O dan y cytundeb dosbarthu, bydd IceCure Shanghai yn gwerthu cynhyrchion Turing a bydd Turing yn mewnforio cynhyrchion o Israel i dir mawr Tsieina ac yna'n eu hailwerthu i Medtronic Shanghai. Bydd Medtronic Shanghai yn gyfrifol am, ymhlith pethau eraill: (i) marchnata a hyrwyddo'r cynnyrch ar dir mawr Tsieina; (ii) cynnal gweithgareddau addysg feddygol broffesiynol ar gyfer y cynnyrch ar dir mawr Tsieina. Bydd Turing yn gyfrifol am warysau, logisteg, gwarant, hyfforddiant a gwasanaethau cymorth ac ôl-werthu eraill.
O dan delerau'r cytundeb dosbarthu, mae gan Shanghai Medtronic yr hawl i ymestyn tymor y cytundeb dosbarthu am dair blynedd os yw'n cyrraedd y targed prynu lleiafswm tair blynedd cronnol, yn amodol ar gytuno ar darged prynu lleiafswm newydd. Gall y Cytundeb Dosbarthwr gael ei derfynu o dan rai amgylchiadau, gan gynnwys mewn achos o ddiffygdalu, diffygdalu sylweddol neu ansolfedd.
Yn ogystal, yn amodol ar delerau'r Cytundeb Dosbarthu, bydd IceCure Shanghai yn gyfrifol am gael a chynnal unrhyw a phob cymeradwyaeth reoleiddiol (“Cymeradwyaeth Rheoleiddiol”) sy'n ofynnol i farchnata, hyrwyddo, dosbarthu, gwerthu a defnyddio'r Cynhyrchion ar dir mawr Tsieina. NMPA, ei gangen leol, neu unrhyw asiantaeth arall o’r llywodraeth (yr “Awdurdod Rheoleiddio”). Mae IceCure Shanghai wedi derbyn cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer Consol System IceSense3 ac mae angen cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer cryoprobe tafladwy IceSense3 ar gyfer gweithdrefnau masnachol o fewn naw mis o ddyddiad effeithiol y cytundeb dosbarthu. Mae gan Shanghai Medtronic yr hawl i derfynu'r cytundeb dosbarthu os na fydd IceCure Shanghai yn derbyn cymeradwyaeth reoleiddiol ar gyfer cryoprobau erbyn hynny.
Mae IceCure Medical (NASDAQ: ICCM) (TASE: ICCM) yn datblygu ac yn marchnata ProSense®, therapi cryoablative nitrogen hylifol datblygedig ar gyfer trin tiwmorau (anfalaen a chanseraidd) gyda chryotherapi, sy'n targedu canser y fron, yr arennau, yr esgyrn a'r ysgyfaint yn bennaf. cimwch yr afon. Mae ei dechnoleg leiaf ymledol yn darparu dewis diogel ac effeithiol yn lle llawdriniaeth tynnu tiwmor cleifion mewnol, gydag amser llawdriniaeth gymharol fyr a gweithdrefn lawfeddygol hawdd ei chyflawni. Hyd yn hyn, mae'r system yn cael ei marchnata a'i marchnata ledled y byd ar gyfer arwyddion a gymeradwywyd gan FDA ac mae Marc CE wedi'i chymeradwyo yn Ewrop.
Mae’r datganiad hwn i’r wasg yn cynnwys datganiadau sy’n edrych i’r dyfodol o fewn ystyr darpariaethau “harbwr diogel” Deddf Diwygio Ymgyfreitha Gwarantau Preifat 1995 a chyfreithiau gwarantau ffederal eraill. Bwriedir i eiriau fel “rhagweld”, “rhagweld”, “bwriadu”, “cynllun”, “credu”, “bwriadu”, “amcangyfrif” ac ymadroddion tebyg neu amrywiadau o eiriau o’r fath gyfeirio at ddatganiadau sy’n edrych i’r dyfodol. Er enghraifft, mae IceCure yn defnyddio'r datganiadau blaengar yn y datganiad hwn i'r wasg wrth drafod cytundebau dosbarthu gyda Shanghai Medtronic a Turing, strategaeth reoleiddio'r cwmni, gweithgareddau masnacheiddio, a chyfleoedd marchnad ar gyfer systemau cryoablation y cwmni ar dir mawr Tsieina. Oherwydd bod datganiadau o'r fath yn ymwneud â digwyddiadau yn y dyfodol ac yn seiliedig ar ddisgwyliadau cyfredol IceCure, maent yn destun risgiau ac ansicrwydd amrywiol, a gall canlyniadau, perfformiad neu gyflawniadau gwirioneddol IceCure fod yn wahanol i'r rhai a ddisgrifir neu a awgrymir gan y datganiadau yn y datganiad hwn i'r wasg. Mae gwahaniaethau sylweddol. . Mae datganiadau sy’n edrych i’r dyfodol a gynhwysir neu a awgrymir yn y datganiad hwn i’r wasg yn destun risgiau ac ansicrwydd eraill, y mae llawer ohonynt y tu hwnt i reolaeth y Cwmni, gan gynnwys y rhai a ddisgrifir yn yr adran “Ffactorau Risg” o Adroddiad Blynyddol y Cwmni ar Ffurflen 20-F a ffeiliwyd yn SEC o Ebrill 1, 2022 ar gyfer y flwyddyn a ddaeth i ben Rhagfyr 31, 2021, ar gael ar wefan SEC yn www.sec.gov. Nid yw'r Cwmni'n ymgymryd ag unrhyw rwymedigaeth i ddiweddaru'r datganiadau hyn i'w hadolygu neu eu newid ar ôl dyddiad y datganiad hwn i'r wasg, oni bai ei bod yn ofynnol yn ôl y gyfraith i wneud hynny.